I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Creme de 50 mg/g. Embalagem contendo 1, 50*, 100* ou 320* bisnagas de 10 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 grama contém: aciclovir ............................................................................................................................................... 50 mg veículo* q.s.q..............................................................................................................................................1 g *monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, petrolato branco, petrolato líquido, macrogol, propilenoglicol, água purificada, diazolidinil ureia, iodopropinilbutilcarbamato. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-Zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. - Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV? - Você sofreu transplante de medula óssea? - Você está grávida ou pretende ficar grávida? - Você está amamentando? - Você é alérgico a algum componente de aciclovir creme? O aciclovir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação: o uso de aciclovir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC). Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Creme branco, inodoro e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme. Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região. Não misture aciclovir creme com outros cremes ou loções. O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção. Posologia Adultos e crianças: aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já observar- se a presença de pápulas (elevações da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.1819.0065 Farm Resp.: –Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel CRF-RS nº 15.481 Registrado, fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. RS 401 – km 30 – nº 1009 São Jerônimo/RS – CEP: 96700-000 CNPJ: 92.265.552/0001-40 INDÚSTRIA BRASILEIRA Comercializado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2021. bula-pac-026616-MUL-200921 Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações Versões (VP/VPS) HISTÓRICO DE REVISÕES DA BULA 30/04/2014 0330662/14- 3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 27/07/2018 0601081/18- 4 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 23/04/2021 1554241/21- 6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G - - N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme de 50 mg/g. Embalagem contendo 1, 50*, 100* ou 320* bisnagas de 10 g. *Embalagem hospitalar Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento referência Zovirax. Dizeres Legais Forma farmacêutica e apresentação 9. Reações adversas 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12