Cloridrato de Azelastina

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de azelastina “Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999” APRESENTAÇÃO Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de Solução Spray contém: cloridrato de azelastina* ....................................................................................................................... 1 mg veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina) **hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você não deve usar o cloridrato de azelastina em associação com: INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca). Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: cimetidina Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinic Infor 5. ON Conse Núme Não u Após O asp partíc Antes obser Todo 6. CO Dose nariz) e crian Dose aplica a uma O clor sintom Como O clor 1.Rem 2.Ant frasco 3.Ant nariz) nasal. 4.Apó ação. 5. Lim A dos amente releva antes com outr ros medicame entos, doenças s, exames labo oratoriais e nã ão laboratoriai s. me ao seu mé édico ou ciru rgião-dentist ta se você está á fazendo uso o de algum ou utro medicam mento. NDE, COMO ervar em temp E POR QUA peratura ambie ANTO TEMP ente (15 ºC a 3 PO POSSO G 30ºC). Proteg GUARDAR E er da luz e um ESTE MEDIC midade. CAMENTO? ero de lote e d use medicame datas de fabr ento com o pr ricação e valid razo de valid dade: vide em dade vencido. mbalagem. Guarde-o em m sua embala l. agem original aberto, válid do por 180 dia as. pecto do clor culas e impure ridrato de aze ezas. elastina é um m líquido límp pido, incolor e com sabor r amargo, ise nto de s de usar, ob rve alguma m bserve o aspe mudança no as ecto do med specto, consu dicamento. C ulte o farmacê aso ele esteja êutico para s a no prazo d aber se poder de validade e rá utilizá-lo. e você medicament to deve ser m antido fora d do alcance da as crianças. OMO DEVO normal: Uma ) duas vezes a nças de 5 ano aumentada: ações (0,28 mL a dose diária d USAR ESTE a aplicação (0 o dia (equival s ou mais. De acordo c L = 0,28 mg d de 1,12 mg de MENTO? E MEDICAM 0,14 mL = 0, lente a uma do 14 mg cloridr ose diária de 0 rato de azelas 0,56 mg de clo stina) em cad oridrato de az da narina (den zelastina) em a ntro do adultos om o caso, a de cloridrato d cloridrato de a partir de 1 de azelastina) azelastina). 2 anos de id em cada narin dade, podem na duas vezes ser indicada s ao dia (equiv s duas valente ridrato de aze mas, sem paus elastina é adeq sas no tratame quado para uso ento. Seu uso n o prolongado não deve ultra e pode ser uti apassar 6 mese ilizado até o d es. desaparecimen nto dos o usar ridrato de aze lastina deve s er utilizado da a seguinte ma aneira: mova a tampa protetora. tes da primeira o. a aplicação, p pressione a vá álvula várias v vezes até que h haja um spray y uniforme e a agite o tes da aplicaçã ) fazendo o ar Mantenha a c ão de cloridra r sair com for cabeça reta, p ato de azelastin rça pelas narin ara evitar sabo na, faça a hig nas. Aplique o or desagradáv giene do nariz o produto em vel. . Limpe a mu cada narina a ucosidade (den após fazer a h ntro do higiene ós a aplicação , não aspire o o produto par ara garantir qu ue o mesmo pe ermaneça mai is tempo no lo ocal de mpe o bico e r recoloque a tam mpa protetora a. se máxima diá ária não dever á ultrapassar 3 3 aplicações. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? EFEITOS RESPIRATÓRIOS Reação muito comum (> 1/10): Tosse. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite. EFEITOS OFTÁLMICOS Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite. EFEITOS NEUROLÓGICOS Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência. EFEITOS GASTROINTESTINAIS Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite. EFEITOS DERMATOLÓGICOS Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele. EFEITOS METABÓLICOS Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso. EFEITOS CARDIOVASCULARES: Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas. Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro MS - 1.0235.0525 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234 EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA A CORRETA CURE ORIE AMENTE O M ENTAÇÃO M MODO DE U MÉDICA. USAR NÃO DDESAPARECCENDO OS SSINTOMAS, 0800 191914 SIGA PROC SAC 0 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/10/2013 0901885/13-9 N/A N/A 06/07/2017 1385480/17-1 N/A N/A 08/10/2018 0973787/18-1 N/A N/A (10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL Identificação do medicamento Dizeres legais VP/VPS 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL - - N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12