Ginkomed

Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GINKOMED Extrato seco padronizado da folha de Ginkgo biloba L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L. Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido revestido de 80 mg: embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Ginkgo biloba L. .............................. 80 mg Padronizado em 19,2 mg de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnentina e 4,8 mg (5 a 7%) de terpenolactonas expressos em ginkgolídeos, A, B, C e bilobalídeo. Excipientes*q.s.p ....................................................... 1 comprimido revestido *croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, dióxido de titânio, óxido ferroso, etilcelulose + triacetina e hipromelose + macrogol. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005). Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Modelo de Bula PACIENTE Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX ® 2.0, 2014). Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX® 2.0, 2014). A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004). A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al., 2000). O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007). A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos Físicos: Comprimido com revestimento amarelo amarronzado, biconvexo, liso e com brilho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL / USO INTERNO Ginkomed 80 mg: 1 comprimido, 2 vezes ao dia (38,4 mg de ginkgoflavonoides e 9,6 mg de terpenolactonas), antes das principais refeições, ou a critério médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Modelo de Bula PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS.: 1.4381.0067 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED IND. DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 CEP: 37550-000 – Pouso Alegre/MG CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED IND. DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua: Engenheiro Prudente, 121 – CEP: 01550-000 São Paulo/SP – CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014 Modelo de Bula PACIENTE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20. BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral haemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated? Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3. BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002. BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs – Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987. BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003 CALAPAI, G; CRUPI, A, FIRENZUOLI, F. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sciences. 2000; 67:2673-83. DE FEUDIS, FG. Ginkgo biloba extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications. 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PACIENTE Modelo de Bula Histórico de alteração para a bula Data do Expedient e N° do expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/09/2011 837459/11-7 27/09/2011 837459/11-7 27/09/2011 VP/ VPS 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 PACIENTE Modelo de Bula . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose Inclusão da concentração de 40 mg 22/08/2012 0675689/12-1 22/08/2012 0675689/12-1 22/08/2012 VP/ VPS 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 11/02/2016 1256663/16-2 11/02/2016 1256663/16-2 11/02/2016 VP/ VPS Alteração da restrição de uso por faixa etária 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 40 MG COM REV CT STRIP AL X 30 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 PACIENTE Modelo de Bula 01/02/2017 0171708/17-1 --- --- --- --- VP/ VPS 09/03/2020 0711985/20-2 09/03/2020 0711985/20-2 09/03/2020 VP/ VPS 16/11/2020 - - - - - 9. Reações Adversas VPS APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (Características físicas e organolépticas) 40 MG COM REV CT STRIP AL X 30 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12