Paracetamol

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999” USO PEDIÁTRICO USO ORAL APRESENTAÇÕES O paracetamol suspensão oral de 32 mg/mL contendo 1 frasco em embalagens de 50, 60, 100 e 120 mL. Acompanha copo-medida. COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: paracetamol......................................................................................32 mg veículo q.s.p. ......................................................................................1 ml veículo: propilenoglicol, glicerol, sorbitol, carmelose sódica + celulose microcristalina, goma xantana, benzoato de sódio, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, corante vermelho 40 solúvel, essência de cereja, sucralose e água purificada. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor. O efeito deste medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O paracetamol não deve ser administrado se a criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Gravidez e Amamentação Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. O paracetamol é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção do paracetamol é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram o paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Aspecto físico: O paracetamol é apresentado em: Suspensão oral, na concentração de 32 mg/mL. A suspensão oral de paracetamol é uma suspensão avermelhada, rósea, homogênea, com sabor e odor de cereja, isenta de partículas ou material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas. Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso. Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. paracetamol suspensão oral: 32 mg/mL Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS: MS: nº 1.0583.0487 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia-SP SAC– 0800 747 60 00 www.germedpharma.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula 02/05/2014 0333929/14-7 04/03/2015 0191673/15-4 - - - - - - - - (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL VPS Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO - ITEM I: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - ITEM 4: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - ITEM I: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - ITEM 5: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VP 13/07/2015 0612686/15-3 - - - - Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL 15/05/2018 0385559/18-7 - - - - VP Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10. SUPERDOSE VPS 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais 9. Reações adversas Dizeres Legais VP VPS - - - - - - - - Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL 9. Reações adversas VPS Frascos com 50, 60, 100 e 120 mL (10452) – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2019 3360227/19-1 14/04/2021 -