Resfedryl

Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina Apresentação Cápsulas de 400 mg paracetamol + 4 mg maleado de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagem com 20 e 200 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO Composição Cada cápsula contém: paracetamol ................................................................................................................................................................400 mg maleato de clorfeniramina .............................................................................................................................................4 mg cloridrato de fenilefrina .................................................................................................................................................4 mg excipiente q.s.p ...................................................................................................................................................... 1 cápsula Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Resfedryl® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. Resfedryl® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Não use outro produto que contenha paracetamol. As cápsulas de Resfedryl® contêm o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Durante o tratamento com Resfedryl®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Resfedryl® cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: cápsula gelatinosa de cores amarela e vermelha, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia. Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717.0010 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade - CRF/MG: 20.792 PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 – Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - 04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - 04/01/2016 Versão inicial VP 10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR – 10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR – 10/08/2016 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Cápsula (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Cápsula (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Cápsula (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Inclusão do texto de bula da forma farmacêutica cápsula Atualização do texto de bula. VP VP 13/12/2017 NA 13/12/2017 NA NA RESFEDRYL® PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli SOLUÇÃO ORAL paracetamol 40mg/mL maleato de clorfeniramina 0,6mg/mL cloridrato de fenilefrina 0,6mg/mL Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina Apresentação Solução oral contendo 40mg/mL paracetamol + 0,6mg/mL maleato de clorfeniramina + 0,6mg/mL de cloridrato de fenilefrina em embalagem com um frasco plástico âmbar com 100mL. USO ORAL USO ADULTO Composição Cada mL da solução oral contém: paracetamol ..................................................................................................................................................................40 mg maleato de clorfeniramina ..........................................................................................................................................0,6 mg cloridrato de fenilefrina ..............................................................................................................................................0,6 mg Veículo q.s.p. ................................................................................................................................................................ 1 mL Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sucralose, sacarose, mentol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, álcool etílico, macrogol, corante amarelo crepúsculo, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Resfedryl® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. Resfedryl® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Resfedryl® é contraindicado para pacientes hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de diabetes melito. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Não use outro produto que contenha paracetamol. Durante o tratamento com Resfedryl®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ATENÇÃO DIABÉTICOS: contém açúcar e álcool. Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 9,5%. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: solução de cor amarela a laranja, odor de laranja e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL a cada 6 horas. Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Limite máximo diário: Não tomar mais de 40 mL ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717. 0010 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792 PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 – Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - 04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - 04/01/2016 Versão inicial VP 10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR – 10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR – 10/08/2016 VP 13/12/2017 NA 13/12/2017 NA NA Atualização do texto de bula. VP Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão do texto de bula da forma farmacêutica Solução Oral Solução Oral (paracetamol 40mg/mL, maleato de clorfeniramina 0,6mg/mL, cloridrato de fenilefrina 0,6mg/mL) Solução Oral (paracetamol 40mg/mL, maleato de clorfeniramina 0,6mg/mL, cloridrato de fenilefrina 0,6mg/mL) Solução Oral (paracetamol 40mg/mL, maleato de clorfeniramina 0,6mg/mL, cloridrato de fenilefrina 0,6mg/mL) Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 RESFEDRYL® PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina Apresentação Pó para solução oral: Cartuchos com 50 e 100 envelopes contendo 5 g. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS Composição Cada envelope contém: paracetamol ................................................................................................................................................ 400 mg cloridrato de fenilefrina .................................................................................................................................. 4 mg maleato de clorfeniramina .............................................................................................................................. 4 mg excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................ 5 g Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, aroma de mel, aroma de limão, dióxido de silício, sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Resfedryl® contém substâncias que agem contra os sintomas de gripes e resfriados. Resfedryl® alivia a obstrução nasal, coriza, febre, cefaleia e dores musculares presentes nos estados gripais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. Não use outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento induz sonolência, não devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15-30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: pó branco a levemente amarelado com odor de limão e mel, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas. Crianças (de 6 a 12 anos): 1 envelope a cada 4 horas. Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio. Duração do tratamento: conforme orientação médica. Limite máximo diário: Não tomar mais de 10 envelopes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Uma vez aberto, os envelopes devem ser consumidos imediatamente. O envelope de Resfedryl® só deve ser aberto no momento da utilização. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal. Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Resfedryl®, aconselha-se suspender o medicamento e comunicar ao médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídrico, eletrolítico e correção de hipoglicemia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717. 0010 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792 PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 – Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/05/2016 1668594/16-6 10458 – 04/05/2016 1668594/16-6 10458 – 04/05/2016 Versão inicial VP 10/08/2016 2170225/16-0 10458 – 10/08/2016 2170225/16-0 10458 – 10/08/2016 VPS 13/12/2017 NA 13/12/2017 NA NA VP MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão inicial de texto de bula. (Reenvio) da Correção “USO frase ADULTO E PEDIÁTRICO” “USO para ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS” Pó para Solução Oral (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Pó para Solução Oral (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) Pó para Solução Oral (paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg, cloridrato de fenilefrina 4mg) MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12