Talerc

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Talerc cloridrato de epinastina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 10 mg: embalagens com 10 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 20 mg: embalagens com 10 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Talerc 10 mg contém: cloridrato de epinastina .........................................................................................................................10 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona. Cada comprimido de Talerc 20 mg contém: cloridrato de epinastina .........................................................................................................................20 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. Talerc comprimido é destinado ao tratamento e prevenção de alergias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Talerc atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua ação é rápida e duradoura, pode-se obter a melhora em 1 hora após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não existem evidências suficientes na literatura da ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: os comprimidos de Talerc são revestidos, circulares e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Talerc com rev_BU 02aCNPJ_VP_PE 1 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar o medicamento por via oral. − Rinite alérgica Acima de 12 anos e adultos: 10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas. − Patologias dermatológicas alérgicas Adultos: 20 mg, uma vez ao dia. O limite máximo diário é de 40 mg. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: SNC (sistema nervoso central): podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça. Pele e anexos: podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira e edema (inchaço). Trato gastrintestinal: podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite. Fígado: podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado) e icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes. Trato urinário: podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina. Sistema cardiovascular: pode ocorrer palpitação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Talerc com rev_BU 02aCNPJ_VP_PE 2 III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0364 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho – PE Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Talerc com rev_BU 02aCNPJ_VP_PE 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0504758/14-7 NA NA NA NA VP e VPS Atualização conforme preconizado pela RDC 47/2009 17/10/2016 2396624/16-6 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP e VPS 03/09/2021 3478485/21-5 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos Revestidos 10 mg e 20 mg 27/09/2021 - 14/09/2021 3632092/21-7 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento Comprimidos Revestidos 10 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos 10 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos 10 mg e 20 mg Assunto 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12