IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- acebrofilina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES 10 mg/ ml xarope adulto: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml 5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml USO ORAL USO ADULTO 10 mg/ml xarope adulto USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS 5 mg/ml xarope pediátrico COMPOSIÇÃO Cada 5 ml do xarope adulto contém: acebrofilina .................................................................................................................... Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada. Cada 5 ml do xarope pediátrico contém: acebrofilina ....................................................................................................................... 25 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro). 50 mg 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro), melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. acebrofilina_BU 02a_Incorp – sem corante_VP 1 Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal. Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado). O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina. Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol). Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais. A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais. O uso de acebrofilina e produtos à base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina. O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quanto a essa associação. Interações medicamento-alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina. Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Acebrofilina de uso adulto é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis. acebrofilina_BU 02a_Incorp – sem corante_VP 2 Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: IDADE ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS POSOLOGIA HORÁRIO 1 copo dosador (10 ml). Xarope Adulto A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade: IDADE POSOLOGIA CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo dosador (10 ml). Xarope Pediátrico CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo dosador (5 ml). Xarope Pediátrico CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia. Xarope Pediátrico HORÁRIO A cada 12 horas A cada 12 horas em Dividido duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizá-lo, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre. Se estiver próximo do horário da próxima dose, deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago. Reações dermatológicas: Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira, também têm sido descritos. acebrofilina_BU 02a_Incorp – sem corante_VP 3 Reações gastrintestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos. Reações neurológicas: É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência. Reações renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor. Reações respiratórias: O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento. Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5%, sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica (dor na boca do estômago) em 0,4% e falta de apetite em 0,11%. Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0609 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira acebrofilina_BU 02a_Incorp – sem corante_VP 4 Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA acebrofilina_BU 02a_Incorp – sem corante_VP 5 Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Histórico de Alterações da Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação 26/11/2014 1062736147 N/A N/A N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas a bula Atualização de acordo com do medicamento referência bulário publicada eletrônico no Xarope VP/VPS 10 mg/ ml e 5 mg/ml 31/07/2015 0679534150 N/A N/A N/A N/A Apresentações Restrição de uso Xarope VP/VPS 10 mg/ ml e 5 mg/ml 04/08/2016 2150331/16-1 N/A N/A N/A N/A Xarope VP/VPS 10 mg/ ml e 5 mg/ml 02/05/2019 0392118/19-2 Xarope VP/VPS 10 mg/ ml e 5 mg/ml 29/03/2019 0291427/19-1 29/03/2019 05/12/2018 1198712/18-0 21/01/2019 10998 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor – GENÉRICO 1959 – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) VP 5. ONDE, COMO E POR TEMPO QUANTO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. DE CUIDADOS ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP COMPOSIÇÃO III – DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO 9. ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS REAÇÕES Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2021 - NA NA NA NA REAÇÕES VPS VPS 9. ADVERSAS Xarope 10 mg/ ml e 5 mg/ml 10452 – GENÉRICO – Notificação da alteração de texto de bula – republicação no bulário RDC60/12