acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 5 mg/g + 5 mg/g: embalagem com 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme dermatológico contém: acetato de clostebol ...........................5 mg neomicina ..........................................5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina) veículo q.s.p...........................................1 g (cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O creme dermatológico de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de erosões, lesões ulcerativas (feridas superficiais) da pele (úlceras de varizes, escaras de decúbito – feridas por ficar muito tempo em uma única posição, úlceras traumáticas), intertrigo (ferida em regiões de dobra de pele, como virilha e axila), fissuras (feridas) dos seios, mastectomia (remoção cirúrgica da mama) com dificuldade de cicatrização, fissuras anais (no ânus), queimaduras, feridas infectadas, lesões com cicatrização demorada e radiodermatites (lesão de pele crônica devido ao excesso de radiação ionizante usada no tratamento de câncer). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local. Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões. A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser utilizado no tratamento de infecções mamárias em mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não há interações conhecidas com o uso deste medicamento. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido (coceira) e rash cutâneo (vermelhidão da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.8326.0226 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB140421A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/04/2021. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica No. expediente Assunto Data do expediente Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas No. expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/08/2021 Gerado após o peticionamento - - - - Dizeres Legais VP 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 26/05/2021 2035154/21-2 14/04/2021 14/04/2021 1425053/21-5 Novaderm 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Adequação ao vocabulário controlado da Anvisa. Alteração de “Tópico” para “Dermatológico” VP 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2019 2321520/19-8 13/09/2019 2165894/19-3 13/09/2019 DIZERES LEGAIS VP 27/10/2016 2431569/16-9 13/09/2016 2278567/16-1 13/09/2016 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g 5mg/g + 5mg/g Embalagem com 30g PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS VP VP VP MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10459-GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Medicamento Novo Notificação de alteração de texto de bula Medicamento Novo Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2016 1404341/16-6 24/03/2016 1404341/16-6 24/03/2016 DIZERES LEGAIS VP 23/11/2015 1017943/15-7 23/11/2015 1017943/15-7 23/11/2015 DIZERES LEGAIS VP 13/01/2015 0028033/15-0 Trofodermin 10/12/2014 - 10/12/2014 19/12/2013 1070039/13-1 N/A N/A N/A N/A 03/07/2013 0537720/13-0 0274467/13-8 30/08/2013 N/A Trofodermin 11/04/2013 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10459-GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10452-GENÉRICO - Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10459-GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12