Modelo de bula – Paciente aciclovir 200 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES aciclovir 200 mg – embalagens com 10, 25, 30, 50 e 500* comprimidos *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 200 mg contém: aciclovir...............................................................................200 mg Excipientes........................................................q.s.p. 1comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e água. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O aciclovir 200 mg é indicado para: - o tratamento de Herpes zoster; - o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; - a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aciclovir, é um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein-Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.  Modelo de bula – Paciente aciclovir 200 mg Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: - probenecida (usado para tratar gota); - cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); - medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Mantenha os comprimidos em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15- 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/Caraterísticas organolépticas Os comprimidos de aciclovir 200 mg são: biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca a quase branca, gravados em relevo com '200' em uma das faces e 'ACV' na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Posologia Tratamento de Herpes simples em adultos: Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):  Modelo de bula – Paciente aciclovir 200 mg Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de Herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. A indicação de aciclovir 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos. Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada. Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Modelo de bula – Paciente aciclovir 200 mg Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça, tontura; - enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; - coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; - sensação de cansaço, febre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira; erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; - falta de ar; - aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; - angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); - aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); - agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; - hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); - insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e Sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: Farm. Resp.: Fabricado por: Importado e Registrado por: Modelo de bula – Paciente aciclovir 200 mg 1.2352.0057 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area – 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh – 455001, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ACI_VPAC_05 03/2021  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 200 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 21/02/2014 0137216/14-5 21/02/14 N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – 17/09/2014 0771275/14-8 17/09/2014 0771275/14-8 17/09/2014 VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO 28/01/2016 1211077/16-9 28/01/2016 1211077/16-9 28/01/2016 Identificação do medicamento Dizeres legais VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 11/10/2017 2104853/17-3 11/10/2017 2104853/17-3 11/10/2017 Dizeres legais VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 28/06/2019 0571896/19-1 NA NA NA VPS: VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25 e 500 comprimidos  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 200 mg Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 11/08/2020 2669699/20-1 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25 e 500 comprimidos 08/10/2020 3473130/20-0 NA NA NA NA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 23/04/2021 - 27/01/2021 0347709/21-6 08/03/2021 11091 - RDC VP Apresentações VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO –  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 200 mg Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação VPS Apresentações 9. REAÇÕES ADVERSAS 25, 30, 50 e 500 comprimidos  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg aciclovir Comprimidos 400 mg  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 400 mg – embalagens com 10, 25, 30 e 500* comprimidos *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 400 mg contém: aciclovir ............................................................................................. 400 mg Excipientes*.................................................................q.s.p...... 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e água. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Aciclovir 400 mg é indicado para: − o tratamento de Herpes zoster; − o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; − a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). Aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg Gravidez e lactação A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você esteja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: − probenecida (usado para tratar gota); − cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); − medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). Aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Os comprimidos de aciclovir 400 mg são: biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca a quase branca, gravados em relevo com '400' em uma das faces e 'ACV' na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Posologia Tratamento de Herpes simples em adultos: Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de Herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. A indicação de aciclovir comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos. Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dor de cabeça, tonteira; − enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; − coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; − sensação de cansaço, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea, inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; − falta de ar; − aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; − angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); − aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); − agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; − hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); − insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400 mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg 1.2352.0057 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area – 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh – 455001, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222 III) DIZERES LEGAIS Reg M.S.: Farm. Resp.: Fabricado por: Importado e Registrado por: Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ACI_VPAC_05 04/2021  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 17/04/2014 0298370/14-2 17/04/2014 Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014 0298370/14- 2 19/12/2014 1125566/14-8 19/12/2014 1125566/14- 8 19/12/2014 VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 28/01/2016 1211077/16-9 28/01/2016 Dizeres legais VP/VPS 28/01/2016 1211077/16- 9 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 11/10/2017 2104853/17-3 11/10/2017 2104853/17- 3 Dizeres legais VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos VP 5. Advertências e Precauções VPS 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/10/2017 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg 28/12/2018 1217324/18-0 28/12/2018 1217324/18- 0 28/12/2018 VP 6. Como devo usar este medicamento? VPS 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 16/08/2019 2006169/19-2 NA NA NA VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 11/08/2020 2669699/20-1 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 08/10/2020 3473130/20-0 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 VP 1. Faixa etária de uso 3. Quando não devo usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 1. Faixa etária de uso 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de  Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/04/2021 - NA NA NA NA VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos