Acnase Creme enxofre peróxido de benzoíla IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  APRESENTAÇÕES: Creme dermatológico com 20 mg/g de enxofre e 50 mg/g de peróxido de benzoíla em bisnaga com 25 g.  USO EXTERNO  USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS  COMPOSIÇÃO Cada g de creme contém: Enxofre .................................................................... 20 mg Peróxido de Benzoíla ................................................ 50 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de sorbitana, polisorbato 80, oleato de decila, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Acnase creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acnase creme atua no tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). Seu mecanismo de ação se deve ao poder bactericida e redutor da oleosidade da pele conferido pelo peróxido de benzoíla e ao poder antisséptico e queratolítico (que causa descamação das camadas superficiais da pele) conferido pelo enxofre. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de Acnase creme, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Acnase creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoila, enxofre e demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Biolab Sanus Acnase Creme (Paciente) – 04/2021 Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado. O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes (que provoca descamação na pele), pode levar a uma irritação cutânea cumulativa e, por isso, deve ser feito com orientação médica. cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Acnase creme em temperatura ambiente (15 a 30°). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características: Acnase é um creme amarelo claro homogêneo, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Acnase creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar o teste de adaptação e, após este período, seguir a posologia indicada. TESTE DE ADAPTAÇÃO: Primeiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase creme na área afetada e deixe o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, seguir o segundo passo. Segundo passo: durante 4 dias, antes da aplicação, lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase creme na área afetada e deixe o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remova em Biolab Sanus Acnase Creme (Paciente) – 04/2021 seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, seguir o terceiro passo. Terceiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação, lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase creme na área afetada, na hora de deitar e deixe durante a noite. Remova pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação, utilize o produto normalmente conforme posologia. Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. POSOLOGIA: Antes de cada aplicação, lave o local com água e sabonete neutro. Aplique Acnase creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Evite o sol intenso durante o tratamento, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos. dentista. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de uma aplicação, retome a posologia assim que lembrar. Não exceda a quantidade de aplicações recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas, inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e /ou corticosteroides podem ser indicados pelo médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspenda o uso do produto por alguns dias, sendo esperado que a pele volte ao normal. Para aliviar os sintomas, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e Biolab Sanus Acnase Creme (Paciente) – 04/2021 sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar uso do produto. de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. 1.0974.0239 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP n° 5143 Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista – SP 12929-600 CNPJ 49.475.833/0018-46 Indústria Brasileira SAC 0800 724 6522 Biolab Sanus Acnase Creme (Paciente) – 04/2021 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/04/2021 --- n/a n/a n/a n/a VPS: 9. 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