I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) APRESENTAÇÕES: Solução gotas. Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3,3KG COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: colecalciferol ................................................................................................................................ 3.300U.I. veículo q.s.p. ......................................................................................................................................... 1mL (acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico). *Cada mL corresponde a 25 gotas. Cada gota da solução contém 132U.I. de colecalciferol. Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Addera D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Addera D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3kg. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Uso em crianças - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: Alterações a vitamina D, nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças e metabólicas: endócrinas toxicidade incluindo pela a Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 2 pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 apresenta-se como solução oleosa, homogênea, levemente amarelada, com odor característico e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Lactentes (crianças de 0 a 2 anos): a posologia para lactentes é de 40U.I. por quilograma de peso. Cada gota possui 132U.I. Para recém-nascidos (peso em torno de 3,5Kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no máximo. Dose Diária máxima para lactantes: 40U.I./Kg, até o limite de 400U.I.* *Corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3. Pediátrico (acima de 2 anos) e adulto: até 6 gotas (800U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. Dose Diária máxima para uso pediátrico e adulto: 800U.I. ** **Corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3. Lactentes Pediátrico (acima de 2 anos) e Adultos Nº de gotas/dia % IDR máximo de 3 gotas 200% máximo de 6 gotas 400% Modo de usar: Rompa o lacre da tampa. vertical. Virar o frasco e mantê-lo na posição Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 3 A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica. Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Addera D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D. Ao classificar a frequência das reações de Addera D3 (colecalciferol), utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins/insuficiência renal), hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações). Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas. Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 4 sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 0537949/14-1 07/07/2014 VERSÃO INICIAL VP/VPS SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 - DIZERES LEGAIS VP/VPS SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - CONTRAINDICAÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS 03/09/2015 0785046/15-8 03/09/2015 0785046/15-8 03/09/2015 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 7 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 VP/VPS SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR Alteração de Texto de Bula – RDC Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 14/05/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. SOLUÇÃO GOTAS 3.300U.I. Addera D3 – solução gotas 3.300UI – Bula para o paciente 8 ADDERA D3 (colecalciferol) Solução Gotas 10.000U.I./mL Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) APRESENTAÇÃO Solução gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 10mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: colecalciferol ................................................................................................................................. 10.000U.I. veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL (acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico). *Cada mL corresponde a 25 gotas. Cada gota da solução contém 400U.I. de colecalciferol. Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D e indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Addera D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Addera D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Uso em crianças - doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: a vitamina D, Alterações nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças e metabólicas: endócrinas toxicidade incluindo pela a Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 apresenta-se como solução oleosa, homogênea, levemente amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Administrar por via oral Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses) Faixa Etária 2 a 6 meses 6 meses a 1 ano 1 a 3 anos 4 a 8 anos 8 a 18 anos Acima de 18 anos U.I.* Gotas* % IDR Dose diária Manutenção / Suplementação Dose Máxima Diária Gotas 2 3 6 7 U.I. 1000 1500 2500 3000 200% 1 400 800 2 400% 4000 10 Dose diária Tratamento da Deficiência Dose Máxima Diária Gotas 5 10 25 Gotas* % IDR 2 a 3 2 a 3 3 a 5 400% - 600% 400% - 600% 600% - 1000% U.I.* 400 - 1000 600 - 1000 1500 - 2000 U.I. 2000 4000 10000 Faixa Etária 2 meses a 1 ano 1 a 18 anos Acima de 18 anos * ou a critério médico Modo de usar: Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente Rompa o lacre da tampa. vertical. Virar o frasco e mantê-lo na posição Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica. Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Addera D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D. Ao classificar a frequência das reações de Addera D3, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: Hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins/insuficiência renal), hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações). Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa. Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/07/2016 2114000/16-6 25/07/2016 2114000/16-6 25/07/2016 VERSÃO INICIAL VP/VPS 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1888 - ESPECÍFICO - Ampliação de Uso 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS SOLUÇÃO GOTAS 10.000U.I. SOLUÇÃO GOTAS 10.000U.I. SOLUÇÃO GOTAS 10.000U.I. SOLUÇÃO GOTAS 10.000U.I. SOLUÇÃO GOTAS 10.000U.I. 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 14/05/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente 7 24/08/2018 0836673/18-0 14/09/2017 1958501/17-2 30/07/2018 60/12 60/12 Addera D3 – Solução Gotas 10.000UI – Bula para o paciente 8 ADDERA D3 (colecalciferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Cápsula mole 1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) APRESENTAÇÕES: Cápsula mole. Addera D3 1.000U.I.: Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 5.000U.I.: Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 7.000U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 10.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles. Addera D3 50.000U.I.: Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 cápsulas moles. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES: Addera D3 1.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................... 1,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol e água). Addera D3 5.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ................................................................ 5,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e água). Addera D3 7.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................................................................ 7,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau e água). Addera D3 10.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ............................................................ 10,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, corante vermelho nº 40, vermelho bordeaux e água). Addera D3 50.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................... 50,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho bordeaux e água). Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento à base de vitamina D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: Alterações a toxicidade pela vitamina D, nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. e metabólicas: endócrinas incluindo a Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 2 Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL- colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós- menopausadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, incolor, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D. Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança. Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Av. José Vieira, nº 446, Distrito Industrial Domingos Giomi - Indaiatuba - SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 - VERSÃO INICIAL VP/VPS CÁPSULA MOLE 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - CONTRAINDICAÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS 10/08/2015 0705627/15-3 10/08/2015 0705627/15-3 10/08/2015 03/09/2015 0785046/15-8 03/09/2015 0785046/15-8 03/09/2015 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP CÁPSULA MOLE - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS CÁPSULA MOLE ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 6 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 CÁPSULA MOLE 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS CÁPSULA MOLE CÁPSULA MOLE CÁPSULA MOLE CÁPSULA MOLE 27/02/2017 0322850/17-9 27/02/2017 0322850/17-9 27/02/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 08/06/2017 1132749/17-9 08/06/2017 1132749/17-9 08/06/2017 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1676 - ESPECÍFICO – Inclusão de Nova 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 15/10/2018 0996567/18-0 0104152/14-5 07/02/2014 24/11/2014 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 7 07/01/2019 0010357/19-8 0943420/18-8 28/09/2018 07/01/2019 11/02/2019 0124392/19-6 0943420/18-8 28/09/2018 07/01/2019 03/04/2019 0302405/19-9 03/04/2019 0302405/19-9 03/04/2019 11/04/2019 0325088/19-1 11/04/2019 0325088/19-1 11/04/2019 Forma Farmacêutica 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE ESTA SUBMISSÃO ESTÁ SENDO REALIZADA EM SUBSTITUIÇÃO À PETIÇÃO EXPEDIENTE N° 0302405/19-9 DEVIDO A ERRO NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO. VP/VPS CÁPSULA MOLE CÁPSULA MOLE CÁPSULA MOLE 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 14/05/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 8 ADDERA D3 (colecalciferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Cápsula mole 4.000U.I., 14.000U.I., 30.000U.I. e 60.000U.I. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) APRESENTAÇÕES Cápsula mole. Addera D3 4.000U.I.: Embalagens contendo 4, 30 ou 90 cápsulas moles. Addera D3 14.000U.I.: Embalagens contendo 2, 4 ou 8 cápsulas moles. Addera D3 30.000U.I.: Embalagens contendo 2 ou 4 cápsulas moles. Addera D3 60.000U.I.: Embalagens contendo 2 ou 4 cápsulas moles. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. COMPOSIÇÕES Addera D3 4.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 4.000U.I.) (%IDR: 2.000%) ................................................................ 4,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido e água). Addera D3 5.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ................................................................ 5,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e água). Addera D3 7.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................................................................ 7,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau e água). Addera D3 14.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 14.000U.I.) (%IDR: 7.000%) ............................................................ 14,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, vermelho de azorrubina e água). Addera D3 30.000U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 30.000U.I.) (%IDR: 15.000%) .......................................................... 30,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido e água). Addera D3 60.000U.I. Cada cápsula mole contém: Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 1 colecalciferol (equivalente a 60.000U.I.) (%IDR: 30.000%)........................................................... 60,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido, vermelho bordeaux e água). Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: Alterações a vitamina D, nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas. e metabólicas: endócrinas toxicidade incluindo pela a Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 4.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor azul translúcido a azul claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 14.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelho translúcido a vermelho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 30.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor roxo translúcido a roxo claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 60.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vinho translúcido a vinho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D. Adultos e crianças acima de 12 anos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000U.I. a 60.000U.I., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança. Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 4 renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500μg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45μg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira. Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Av. José Vieira, nº 446, Distrito Industrial Domingos Giomi - Indaiatuba - SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 14/05/2021 1061339/20-1 03/04/2020 13/10/2020 VERSÃO INICIAL (apresentações lançadas) VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 1674 – ESPECÍFICO – Inclusão de nova concentração Apresentações relacionadas Cápsula mole 4.000U.I., 14.000U.I., 30.000U.I. e 60.000U.I. ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 7 ADDERA D3 (colecalciferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Addera D3 1.000U.I.: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Addera D3 5.000U.I.: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Addera D3 7.000U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 10.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos. Addera D3 50.000U.I.: Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES Addera D3 1.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................ 10,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco) e dióxido de titânio). Addera D3 5.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ............................................................. 50,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio). Addera D3 7.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ............................................................. 70,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo). Addera D3 10.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ......................................................... 100,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol), talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina). Addera D3 50.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................ 500,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo crepúsculo e azul brilhante). Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: a vitamina D, Alterações nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas. e metabólicas: endócrinas toxicidade incluindo pela a Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco. Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo. Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado. Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa. Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D. Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança. Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose valvular aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 4 metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 5 III - DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 – Bloco 12- Alphaville Empresarial – Barueri – SP CEP 06.465-134 C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 0114008/15-6 06/02/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Assunto 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC COMPRIMIDO REVESTIDO COMPRIMIDO REVESTIDO VP VPS - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 1111297/15-2 22/12/2015 VP COMPRIMIDO REVESTIDO 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 0470165/15-8 27/05/2015 Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 7 DESTE MEDICAMENTO? - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 25/07/2016 2114000/16-6 25/07/2016 2114000/16-6 25/07/2016 - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 08/06/2017 1132749/17-9 08/06/2017 1132749/17-9 08/06/2017 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 2084620/17-7 05/10/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 07/01/2019 0010357/19-8 28/09/2018 0943420/18-8 07/01/2019 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 11/02/2019 0124392/19-6 28/09/2018 0943420/18-8 07/01/2019 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 2157176/19-7 12/09/2019 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 05/11/2019 3039938/19-6 05/11/2019 3039938/19-6 05/11/2019 IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) VP/VPS COMPRIMIDO REVESTIDO 14/05/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS COMPRIMIDO REVESTIDO COMPRIMIDO REVESTIDO 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 9