adenosina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 NOME GENÉRICO: adenosina FORMA FARMACÊUTICA: Solução Injetável APRESENTAÇÃO: 3mg/mL – Caixa contendo 50 ampolas de 2mL USO ADULTO - USO I.V. COMPOSIÇÃO: Cada mL de solução injetável contém: adenosina....................................................................................................................................................................................3 mg Veículo q.s.p .............................................................................................................................................................................1 mL (cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? É indicado para tratar a taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), convertendo-a ao ritmo sinusal, incluindo a taquicardia associada à síndrome de Wolff-Parkinson-White. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A adenosina é um medicamento com ação no miocárdio (músculo do coração) e no sistema de condução, tratando os batimentos cardíacos irregulares (arritmias). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Está contraindicado no caso de reação alérgica à adenosina ou a qualquer componente de sua formulação, para pacientes com pressão baixa ou certos problemas do coração. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico se você estiver grávida ou se tiver histórico de problemas respiratórios como asma, enfisema ou bronquite. Mulheres grávidas: somente deve ser administrado neste período quando estritamente necessário, pois, apesar de não se poder prever efeito fetal, a adenosina é amplamente distribuída pelo organismo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Avise seu médico se você estiver utilizando qualquer outro tipo de medicamento como os que contenham digoxina, carbamazepina, ou teofilina; e inclusive os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”). Evite ingerir grandes quantidades de cafeína, encontrada, por exemplo, em café, chá e em alguns refrigerantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 2 mL. Características organolépticas: solução incolor, de odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O medicamento é para aplicação única. A quantidade não utilizada deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico irá lhe prescrever a dose exata de adenosina e lhe dirá com que frequência será administrada. A adenosina deve ser administrada somente por profissional especializado, exclusivamente por via intravenosa. 2 Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via intravenosa. Administração inicial: 6 mg (uma ampola) administrados como bolus intravenoso em período de um a dois segundos. Administração subsequente: se a primeira dose não resultar na suspensão da taquicardia supraventricular dentro de um a dois minutos, deverá ser administrado 12 mg (duas ampolas) como bolus intravenoso. Se necessário, repetir a dose de 12 mg. Não são recomendadas doses superiores a 12 mg. Para assegurar que a solução alcance a circulação sistêmica, adenosina deve ser administrada diretamente na veia. Modo de usar POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC) Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola). Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão) e respiração ofegante/dispneia (dificuldade para respirar). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, pressão no peito (dseconforto), atordoamento e náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese (transpiração excessiva), palpitações, dor no peito e hipotensão (pressão baixa); hiperventilação (devido ao aumento da frequência ou da intensidade da respiração) e pressão na cabeça; vertigem (tontura), formigamento nos braços, torpor (fraqueza/moleza no corpo), alterações na visão, sensação de queimação, peso na nuca e braços e dor nas costas; gosto metálico, sensação de aperto na garganta e pressão na virilha. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA- MENTO? Seus efeitos adversos são geralmente de curta duração. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.1343.0182 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 3 USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/12/2020. Rev.02 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 02/03/2011 184846/11-1 NA NA NA NA Atualização conforme RDC 47/2009 VP PETIÇÃO MANUAL 10269 –GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – Adequação à RDC 47/2009 PETIÇÃO MANUAL 1418- GENÉRICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 24/08/2011 735319/11-7 NA NA NA NA Adequação à RDC 60/2010 e a bula padrão. VP 03/09/2018 0859640/18-9 NA NA NA NA - Harmonização do texto de bula conforme bula padrão. - Composição VP 3 mg/mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL. 09/03/2021 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Harmonização do texto de bula conforme bula padrão. VP 3 mg/mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL. 3mg/mL - ct contendo 2 ampolas x 2mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL - cx contendo 100 ampolas x 2mL. 3mg/mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL - cx contendo 100 ampolas x 2mL. 5