Sobre este Remédio
Água para Injeção Isofarma, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é indicado para diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
Quais as contraindicações do Água para Injeção Isofarma?
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
Como usar o Água para Injeção Isofarma?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 1 Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão de forma a proteger os twist-off; Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off; Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total; Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior; Pressione o twist-off para frente (45°) e para trás (45°); Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário. Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 2 Segure as ampolas na posição vertical, posicionando os dedos de forma a proteger os twist-off; Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off; Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total; Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior; Pressione o twist-off para frente (45°) e para trás (45°); Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Água para Injeção Isofarma?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injeção Isofarma?
A água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injeção Isofarma?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Apresentações do Água para Injeção Isofarma
Solução injetável Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 5 mL; Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL; Caixa com 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL. Via de administração: intravenosa e individualizada. Uso adulto e pediátrico.
Qual a composição do Água para Injeção Isofarma?
Cada mL contém: 1mL de água para injetáveis (D.C.B. 09320).
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injeção Isofarma maior do que a recomendada?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injeção Isofarma com outros remédios?
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na Isofarma – água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Água para Injeção Isofarma (Água para Injetáveis)?
Resultados de Eficácia Infecções Fúngicas Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas. Efeitos sobre a função renal Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1). Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal [ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo. Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto. Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal [ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo. Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto. Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia. Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada. Características Farmacológicas Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico. Código ATC: J02AA01. Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa. Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7. Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos. A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como: [1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico. Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17. Sua fórmula estrutural é: Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de Ação O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação. Atividade in vitro e in vivo Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL. Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos. Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados. Propriedades Farmacocinéticas O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada. A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia. Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são: Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de Água para Injetáveis ou desoxicolato de anfotericina B Parâmetro farmacocinético Água para Injetáveis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias Média ± SD Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 Média ± SD Concentração máxima (μg/ml) 1,7 ± 0,8 (n=10) 2 1,1 ± 0,2 (n=5) Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml) 0,6 ± 0,3 (n=10) 2 0,4 ± 0,2 (n=5) Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC024h ) (µg*h/mL) 14 ± 7 (n=14) 2,3 17,1 ± 5 (n=5) Depuração (mL/h*kg) 436 ± 188,5 (n=14) 2,3 38 ± 15 (n=5) Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg) 131 ± 57,7 (n=8) 3 5 ± 2,8 (n=5) Meia-vida de eliminação terminal (h) 173,4 ± 78 (n=8) 3 91,1 ± 40,9 (n=5) Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (% da dose) 4 0,9 ± 0,4 (n=8) 3 9,6 ± 2,5 (n=8) 1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h. 2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h. 3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h. 4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose. O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos. Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias. Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados. As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia: Concentrações Tissulares Órgão Concetração Tissular de anfotericina B (µg/g) Baço 290 Pulmão 222 Fígado 196 Nódulos Linfáticos 7,6 Rim 6,9 Corção 5 Cérebro 1,6 Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida. Populações Especiais Insuficiência Hepática O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta. Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis. Insuficiência Renal Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento. Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam Pacientes Idosos A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal. Pacientes Pediátricos Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.
Como devo armazenar o Água para Injeção Isofarma?
Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade. Não armazenar Isofarma – água para injeção adicionada de medicamentos. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Características do medicamento Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Água para Injeção Isofarma
M.S - 1.0311.0158 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A Eusébio – CE Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A Br 153, Km 3, Conjunto Palmares Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 Indústria Brasileira SAC 0800 646 6500 [email protected] Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.