I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO albendazol “Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.” APRESENTAÇÕES O albendazol é apresentado na forma de suspensão oral, em frasco de 10 mL + copo medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de suspensão oral contém: albendazol ........................................................................................................................................... 40 mg veículo q.s.p. ...................................................................................................................... ........... 1 mL veículo: celulose microcristalina, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, ciclamato de sódio, glicerol, essência de morango, essência de cereja, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, benzoato de sódio, álcool etílico, acido cítrico e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Oalbendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Albendazol tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não use albendazol se: - você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula; - você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar. Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Albendazol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento: - se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida; - se você está amamentando. O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteróides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico. Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 2. Evitar andar descalço. 3. Cortar e manter limpas as unhas. 4. Beber água filtrada ou fervida. 5. Lavar e cozinhar bem os alimentos. 6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos. 7. Combater os insetos. 8. Lavar as mãos antes das refeições. 9. Lavar os utensílios domésticos. 10. Ferver as roupas íntimas e de cama. ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA. Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais O albendazol pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com albendazol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com albendazol. Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas O albendazol é uma suspensão homogênea, na cor branca ou ligeiramente bege, com sabor e odor de morango, isenta de partícula e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar albendazol na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário. Posologia Indicações Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Larva migrans cutânea Idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Dose 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Dose única Dose única Período 1 dose por dia durante 3 dias 1 dose por dia durante 5 dias Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia por 1 a 3 dias 2 doses por dia durante 3 dias (Opisthorchis 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Opistorquíase viverrini) No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose e você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico. Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo e vômito ou diarreia. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.6773.0294 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia /SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SAC: 08000 – 500600 www.legrandpharma.com.br Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Assunto Data do expediente Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/08/2013 0722712/13-4 NA NA NA NA NA NA NA (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2014 0204414/14-5 NA NA NA NA 24/08/2015 0749016/15-0 NA NA NA NA 24/11/2015 1023994/15-4 NA NA NA NA 29/10/2020 3780708/20-1 NA NA NA NA - - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Item: I) Identificação do medicamento VP/VPS Suspensão oral 40mg/mL 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e Modo de Usar Apresentação 6.Como devo usar este medicamento? 8. Posologia e Modo de Usar III) dizeres legais 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III) dizeres legais 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Suspensão Oral 40mg/mL VP/VPS Suspensão Oral 40mg/mL VP VPS VPS Suspensão Oral 40mg/mL Suspensão Oral 40mg/mL