Sobre este Remédio
Albiomin, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.
Como o Albiomin funciona?
Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
Quais as contraindicações do Albiomin?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Como usar o Albiomin?
A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação. A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente. A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui: Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso; Pressão venosa central; Registro da pressão da artéria pulmonar; Volume urinário; Eletrólitos; Hematócrito/hemoglobina. Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Albiomin?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Albiomin?
Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque. A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia): Dor de cabeça; Dispneia (dificuldade em respirar); Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço); Aumento da pressão arterial; Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias); Edema pulmonar (água nos pulmões). Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições: Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada); Pressão alta (hipertensão); Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas); Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (Diátese hemorrágica); Água nos pulmões (Edema pulmonar); Glóbulos vermelhos reduzidos (Anemia severa); Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal). Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo. A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise. Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Informações sobre transmissão de agentes infecciosos Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos. Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos. Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin® 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento. Gravidez e lactação A segurança de Albiomin® 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Teor de sódio Este medicamento contém aproximadamente 140 mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50 mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Este medicamento contém aproximadamente 280 mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100 mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albiomin?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Albiomin
Solução injetável Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 50mL ou 100mL de albumina humana 200 g/L. Uso intravenoso. Uso adulto e pediátrico.
Qual a composição do Albiomin?
Albiomin 20% (200 g/L) é uma solução que contém: 200 g/L de proteína total, da qual pelo menos 96% é albumina humana. Cada frasco ampola de 50 mL contém 10 g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana. Cada frasco ampola de 100 mL contém 20 g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana. Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. Um frasco ampola de 50 mL de Albiomin 20% (200 g/L) contém aproximadamente 140 mg de sódio (6,1 mmol). Um frasco ampola de 100 mL de Albiomin 20% (200 g/L) contém aproximadamente 280 mg de sódio (12,2 mmol).
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albiomin maior do que a recomendada?
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albiomin com outros remédios?
Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Albiomin (Albumina Humana)?
Resultados de Eficácia Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.1 É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.1,2 As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.2,6 Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.3 Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais, verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.4,5 Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).7 O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.8 Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.8 A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).9 O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.10 Referências Bibliográficas 1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages. 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages. 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34. 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044. 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56. 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20. 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91. 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21. 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83. 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203. Características Farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado. A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Propriedades Farmacocinéticas Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico. Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível. Segurança pré-clínica A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica. Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
Como devo armazenar o Albiomin?
A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação. Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos. A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Albiomin
Reg-MS: 1.0914.0019 Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657 Fabricado por: Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha Importado e distribuído por: Biotest Farmacêutica Ltda. Rua José Ramos Guimarães, 49A Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001-81 SAC 0800 7820275 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.