Sobre este Remédio
Albumax, para o que é indicado e para o que serve?
A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquido nos tecidos como: Problemas nos rins; Queimaduras; Problemas no fígado que causam uma diminuição na produção de albumina pelo organismo; Sangramentos graves; Cirrose do fígado; Nefrose, doenças e cirurgias gastrintestinais; Edema cerebral; Toxemia gravídica; Choque séptico; Desidratação com deficiência de albumina e; estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação); Hiperbilirrubinemia em neonatos; Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise; Plasmaferese ou troca de plasma; Ascite combinada com paracentese; Sepse ou infeções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite); Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório; Insuficiência hepática aguda; Hipoalbuminemia pós operatória grave; Hipoalbuminemia em bebês prematuros ou recém nascidos. Como o Albumax funciona? A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue. A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento da concentração de proteínas no sangue.
Quais as contraindicações do Albumax?
Albumax é contraindicado nas seguintes situações: Em pacientes com hipersensibilidade comprovada a preparações contendo albumina; Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, com volume de sangue anormal ou não; Em paciente com varizes no esôfago, edema pulmonar, diástese hemorrágica e anúria renal e pós-renal; Em pacientes com anemia grave; Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão. Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Albumax.
Como usar o Albumax?
Deve ser administrado por via intravenosa. Não deve ser usado após 4 horas da abertura do frasco sem o uso. O equipo de administração do produto deve ser descartável para prevenir contaminações. Antes de usar deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco. Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração. Tomar os cuidados necessários para não congelar a solução. A duração da administração da infusão da solução injetável deve ser de até quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo a solução injetável deverá ser descartada. Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado. Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação. A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo. Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão. A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Se necessário deve-se promover a hidratação do paciente quando se utiliza albumina humana 20% sem diluição. Deve ser administrado por via intravenosa. Posologia do Albumax A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e peso de cada paciente. Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais Pré e pós-operatório Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento depende do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica. Queimaduras Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos. Edema cerebral Usar albumina não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos. Toxemia gravídica Usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minutos, no volume de 50 a 300 mL. Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico No início do tratamento, usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos. Na manutenção, utilizar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mL/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias. Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória Usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação) Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão. Hiperbilirrubinemia do recém-nascido Administrar albumina não diluída de 5 a 14 ml/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo transfusão. A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo. Em adultos Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida. Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas. Em crianças Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Albumax? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Albumax?
O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com problemas no coração. Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e pulmonares. A pressão arterial dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento. Pacientes com desidratação devem receber hidratação ao mesmo tempo. Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia. Caso ocorram alergias, febre, calafrios, vômito, brotoejas, pressão baixa, batedeira do coração, a administração deve ser interrompida. Deve-se avaliar os riscos/ benefícios antes da administração da albumina humana em mulheres grávidas, pois não se sabe se a albumina pode causar aborto ou problemas no bebê. A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue. Este medicamento pode causar doping. Advertências do Albumax Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar e dilatação das veias do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albumax?
A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000, <1/100); Raros (>1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Albumax
Gravidez e lactação A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação, de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso geriátrico Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes. Uso pediátrico Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
Qual a composição do Albumax?
Cada mL contém Albumina humana sérica 0,2 g Excipientes * 1mL *Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Apresentação do Albumax Solução injetável 0,2 g de albumina humana em cada mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 50 mL acompanhado de 1 equipo para administração. Via de administração: intravenosa. Uso adulto e pediátrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albumax maior do que a recomendada?
Albumax deve ser administrado com verificação da pressão do sangue em uma dosagem que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo de doença. Desta forma, pode-se evitar uma dosagem exagerada. A dose excessiva com soros é identificada pelo aumento do volume de líquidos; nesse caso, podem aparecer os seguintes sintomas: Dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão e inchaço do pulmão. Nessas situações, a administração da albumina humana deve ser imediatamente interrompida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albumax com outros remédios?
A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Albumax (Albumina Humana)?
Resultados de Eficácia Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.1 É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.1,2 As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.2,6 Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.3 Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais, verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.4,5 Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).7 O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.8 Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.8 A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).9 O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.10 Referências Bibliográficas 1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages. 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages. 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34. 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044. 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56. 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20. 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91. 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21. 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83. 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203. Características Farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado. A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Propriedades Farmacocinéticas Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico. Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível. Segurança pré-clínica A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica. Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
Como devo armazenar o Albumax?
Conservar o produto em temperatura não superior à 25°C. Não congelar. Manter protegido da luz. Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Líquido límpido incolor ou amarelado ou acastanhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Albumax
Reg. MS nº 1.1637.0049 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF-SP n° 4.931 Fabricado por: GCC - Green Cross Corporation Coréia do Sul Importado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.