BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Alfaepoetina APRESENTAÇÕES Solução injetável - Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL - Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1mL contém: 2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina. Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A alfaepoetina está indicada: - no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica, em pacientes em diálise ou em fase pré- diálise; - no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária a quimioterapia mielossupressora para pacientes pediátricos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos. O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado para pacientes com: BUL_PAC_BEAB_07 - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento. - Pressão alta não controlada com medicamento. - Leucemia mielóide. - Gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada. Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva. Pacientes com Doença Renal Crônica Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial. É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas. Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda- se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semanas. Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador. Resposta diminuída ou retardada Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia. Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sangüínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada. Precauções Alfaepoetina não deve ser usado: - após o prazo de validade do medicamento; - se o lacre estiver rompido; - se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; - se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado; BUL_PAC_BEAB_07 - se houver uma falha no funcionamento da geladeira; - se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção. Interações Medicamentosas Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação. Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina. Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção. Gravidez (Categoria C) e Lactação Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BUL_PAC_BEAB_07 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Subcutâneo Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo. Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento. Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento. Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA. Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora. O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. POSOLOGIA Pacientes com insuficiência renal crônica Dose inicial Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito alcançar 36%. A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser administrada em “bolo” intravenoso. A administração pode ser independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise. Ajuste de dose Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito. O ajuste de dose não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível. Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de intervalos de 4-6 semanas. Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 36%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33% -36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%. Dose de manutenção BUL_PAC_BEAB_07 Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60 UI/kg para pacientes em diálise, três vezes por semana. Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico Dose inicial: 150 UI/kg, por via subcutânea ou intravenosa, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas). Incremento de dose: Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea, três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pacientes com insuficiência renal crônica. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertensão Convulsões Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos trombóticos Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aplasia pura de células vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02-0,03 por 10.000 pacientes/ano. Os sintomas são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de células vermelhas pela medula óssea. O seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la. Tromboflebite migratória Trombose microvascular Embolia pulmonar Trombose da artéria da retina Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com quimioterapia Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre Dor óssea Síndrome pseudo-gripal BUL_PAC_BEAB_07 Vômitos Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor e ardor no local da aplicação Cefaleia Perda de Peso Rash cutâneo Rinorreia Vermelhidão Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla. Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III) DIZERES LEGAIS Registro no M.S. nº 1.1063.0110 Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF /RJ Nº 3726. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ Registrado por: Fundação Oswaldo Cruz CEP: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 08000210310 Indústria Brasileira BUL_PAC_BEAB_07 Fabricado por: Centro de Inmunología Molecular - CIM Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana - Cuba Envasado e embalado por: Fundação Oswaldo Cruz Rio de Janeiro – RJ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/06/2021. BUL_PAC_BEAB_07 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/07/2014 0515946/14-6 15/07/2010 601972/10-2 NA VP/VPS Alteração de texto de bula – adequação RDC 47/2009. Produto biológico – Exclusão de indicação terapêutica Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação que este é Para medicamento indicado? Como devo usar esse medicamento? Quais os males esse que medicamento pode causar? com com - 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado 10 cartuchos frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. - 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. com com PRODUTO BIOLÓGIC - O Inclusão Inicial Texto Bula RDC 60/12. de de – Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 BUL_PAC_BEAB_07 19/10/2015 0920252158 19/08/2013 0690029/13-1 16/09/2013 VP/VPS 18/10/2016 2400930160 NA NA NA NA DIZERES III) LEGAIS VP/VPS 17/08/2017 1736862176 NA NA NA NA DIZERES III) LEGAIS VP/VPS Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 BUL_PAC_BEAB_07 com com - 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado 12 cartuchos frascos-ampola. - 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado 10 cartuchos frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. 10 Frascos-Ampola de vidro com incolor 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 10 frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola com com com 23/06/2021 NA NA NA NA VPS REAÇÕES VPS: ADVERSAS (FRASE VIGIMED) VP: NÃO HOUVE ALTERAÇÃO 10456 - PRODUTO BIOLÓGIC O - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 com de vidro incolor com 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 12 frascos-ampola. 2000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 2000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 4000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 4000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML BUL_PAC_BEAB_07 INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ SOLUÇÃO INJETÁVEL BUL_PAC_BEC_04 BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Alfaepoetina APRESENTAÇÕES Solução injetável - Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 10.000 UI por mL - Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 10.000 UI por mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1 mL contém: 10.000 UI de Alfaepoetina. Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A alfaepoetina de 10.000UI está indicada: - No tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária à quimioterapia mielossupressora. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos. O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BUL_PAC_BEC_04 O produto é contraindicado para pacientes com: - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento. - Pressão alta não controlada com medicamento. - Leucemia Mielóide. - Gravidez e Lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada. Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva. Precauções Alfaepoetina não deve ser usado: - após o prazo de validade do medicamento; - se o lacre estiver rompido; - se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; - se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado; - se houver uma falha no funcionamento da geladeira; - se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção. Interações Medicamentosas Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação. Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina. Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção. Gravidez (Categoria C) e Lactação. Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas BUL_PAC_BEC_04 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O biomedicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas. O prazo de validade deste biomedicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso subcutâneo Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo. Deve ser feita a assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento. Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento. Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA. BUL_PAC_BEC_04 Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora. O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. POSOLOGIA Dose inicial: 150 UI/kg, por via subcutânea, três vezes por semana ou 10.000UI, três vezes por semana, via subcutânea, até completar o tratamento da quimioterapia (4 a 8 semanas). Incremento de dose: Se ao final da quarta semana de tratamento os valores de hemoglobina não se elevarem ao menos em 1,0g/dL e permanecerem abaixo de 10g/dL aumentar para 20.000UI/dose (300UI/Kg/dose), 3 vezes por semana, via subcutânea, até completar as 8 semanas de tratamento. Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sanguínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em um estudo clínico, fase IV, realizado com 338 pacientes adultos foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor no local da injeção Ardor no local da injeção BUL_PAC_BEC_04 Dor óssea Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Astenia Descamação Diarreia Anorexia Febre Granuloma no local da injeção Leucocitose Tonteira Pápula em local de aplicação Perda de Peso Rash cutâneo Sabor doce na boca Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla. Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana, podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III) DIZERES LEGAIS Registro no M.S. nº 1.1063.0110 Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF / RJ Nº 3726. Registrado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ BUL_PAC_BEC_04 CEP: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 08000210310 Indústria Brasileira Fabricado por: Centro de Inmunología Molecular - CIM Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana - Cuba Envasado e embalado por: Fundação Oswaldo Cruz Rio de Janeiro – RJ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/06/2021. BUL_PAC_BEC_04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/11/2014 1025405/14-6 12/11/2012 0920769/12-4 25/08/2014 Criação da bula VP/VPS Inclusão da Nova Concentração de 10.000 UI. 19/10/2015 NA NA NA NA NA NA - Cartucho com 10 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 UI por mL. - Cartucho com 12 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 UI por mL. - Cartucho com 10 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 UI por mL. - Cartucho com 12 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 UI por mL. PRODUTO BIOLÓGIC O - Inclusão Inicial Texto Bula RDC 60/12. de de – Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 BUL_PAC_BEC_04 18/10/2016 2400930160 NA NA NA NA NA NA 17/08/2017 1736862176 NA NA NA NA VP/VPS Somente as bulas da Alfaepoetina nas concentrações e 2000UI de 4000UI foram alteradas. Harmonização Dizeres dos Legais a para concentração de 10000UI com - 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. 10 Frascos-Ampola de vidro com incolor 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 10 frascos-ampola. - 12 Frascos-Ampola com com Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 BUL_PAC_BEC_04 23/06/2021 NA NA NA NA VPS REAÇÕES VPS: ADVERSAS (FRASE VIGIMED) VP: NÃO HOUVE ALTERAÇÃO. 10456 - PRODUTO BIOLÓGIC O - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 com de vidro incolor com 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 12 frascos-ampola. 2000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 2000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 4000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML INJ 4000 UI SOL IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML BUL_PAC_BEC_04