alfaestradiol Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES SOLUÇÃO CAPILAR alfaestradiol 0,25 mg/mL em embalagem contendo 100 mL, acompanhada de aplicador. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL do produto contém: alfaestradiol ................................................................................................. 0,25 mg veículo: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada............... q.s.p. 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O alfaestradiol não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma direta sobre os fatores responsáveis pelo desenvolvimento da calvície. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos 1 mês de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante a lactação, a menos que seja absolutamente necessário e sob supervisão médica. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas. A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores, ou mais rápidos, e poderão ocorrer reações locais tais como: queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias e procure orientação médica. Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais seco devido ao componente alcoólico do produto. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado. 2 Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento superior a 1 ano. Tratamentos com períodos superiores a este devem ocorrer sob orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O alfaestradiol é uma solução alcoólica, límpida e com odor característico de álcool isopropílico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 mL da solução atinja o couro cabeludo. Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo. Lavar as mãos após o uso do produto. Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação. Siga as instruções abaixo para a correta aplicação: O aplicador possui um sistema anti-vasamento (Pull/Push). Para utilizar o produto, o aplicador deve ser destravado. Para destravá-lo, é necessário girar o aplicador somente ¼ de uma volta, no sentido anti-horário, e puxá-lo para cima. Retirar a tampa do frasco. Rosquear o aplicador até que o mesmo fique travado. Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo. 3 O medicamento sairá do aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco. Deslizar levemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com o produto. Para armazenagem após o uso, retirar o aplicador (girando no sentido anti-horário), e tampar o frasco para evitar evaporação e/ou derramamento do líquido. Quando ocorrer melhora da alopecia, a frequência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da pele. Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor, vermelhidão e prurido foram observados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 4 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais sintomas seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.0646.0190 Farm. Resp.: Tathiane Aoqui de Souza Castro – CRF-SP Nº 26.655 Fabricado por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147 Jardim Ruyce – Diadema – SP Registrado por: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo ltda. Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras. Taboão da Serra – SP CNPJ: 61.282.661/0001-41 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2018. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/09/2020 ALF_SOL CAP_VP_02-1 5 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/09/2020 Versão Atual NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2019 0324976/19-0 NA NA NA NA Dizeres legais VPS 22/03/2019 0261569/19-0 NA NA NA NA 3 VP/VPS 19/05/2017 0935007/17-1 NA NA NA NA VP/VPS Dizeres legais; Harmonização da bula com a bula padrão do medicamento (todos os itens). 19/05/2017 0934839/17-5 NA NA NA NA Versão inicial VP/VPS 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML 6