Sobre este Remédio
Amitiza, para o que é indicado e para o que serve?
Amitiza é indicado para o tratamento de: Constipação (prisão de ventre) idiopática crônica (CIC) em adultos. Constipação (prisão de ventre) causada pelo uso de medicamento da classe dos opioides (exemplos: morfina, oxicodona, codeína e fentanila) (CIO) em adultos com dor crônica não causada por câncer. Síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C). Em estudos clínicos, a eficácia de Amitiza em pacientes com CIO tratados com opioides difenil-heptano (por exemplo, metadona) não foi estabelecida.
Como o Amitiza funciona?
Amitiza aumenta o transporte de íon cloreto para o lúmen intestinal, intensifica o fluxo de líquido para o intestino e melhora o trânsito das fezes.
Quais as contraindicações do Amitiza?
Amitiza é contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.
Como usar o Amitiza?
Amitiza foi formulado como cápsulas gelatinosas moles para administração oral. Amitiza é administrado a adultos usando as seguintes doses e esquemas posológicos: Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO) 24 mcg duas vezes ao dia. Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) 8 mcg duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser administradas por via oral, duas vezes ao dia com alimento e água. A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser quebrada ou mastigada. A constipação é uma condição crônica. Peça para o seu médico avaliar periodicamente a necessidade de continuar a terapia. Em estudos clínicos, a CIC foi avaliada durante 4 semanas, enquanto que a CIO e a SII-C foram avaliadas durante 12 semanas. Estudos adicionais de segurança foram conduzidos por até 52 semanas. Nos estudos clínicos, os conselhos para dieta e exercício foram fornecidos de acordo com a prática clínica usual. No entanto, nenhum dado foi gerado. Pergunte para o seu médico a respeito de orientações sobre dieta e exercícios. Crianças Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos (<18 anos). Idosos Não foram identificadas diferenças na resposta ao tratamento entre pacientes adultos e idosos nos estudos clínicos, portanto, não há recomendações adicionais para administração em pacientes idosos. Comprometimento dos rins Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento dos rins. Comprometimento do fígado Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO) Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento leve do fígado. Para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) e comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada deve ser reduzida, conforme explicado abaixo. A dose inicial recomendada para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) é de 16 mcg duas vezes ao dia, e para pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada é de 8 mcg duas vezes ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (24mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente. Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B). No caso de pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), recomenda-se a dose de 8mcg uma vez ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (8mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Amitiza?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Amitiza, você deve simplesmente desconsiderar essa dose, ou seja, não tome a dose esquecida. Você não deve tomar duas cápsulas para compensar a dose perdida. Em vez disso, apenas espere até o próximo horário de sua dose e, então, tome sua dose normal. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Amitiza?
Náusea Pacientes recebendo Amitiza podem apresentar náusea. Se isto ocorrer, a administração concomitante de Amitiza com alimentos pode reduzir os sintomas de náusea. Diarreia Amitiza não deve ser prescrito para pacientes com diarreia grave. Pode ocorrer diarreia durante o tratamento com Amitiza. Informe ao seu médico caso apresente diarreia grave. Desmaios e Pressão baixa Desmaios e pressão baixa foram relatados com Amitiza no período de pós-comercialização e algumas dessas reações adversas resultaram em hospitalização. Esses sintomas geralmente são resolvidos após a descontinuação do uso de Amitiza ou antes da próxima dose, mas a recorrência foi relatada com doses seguintes. Alguns casos relataram o uso concomitante de medicamentos conhecidos por baixar a pressão arterial, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de desmaios ou pressão baixa. Dispneia (dificuldade para respirar) Dispneia ou desconforto/dor no peito (geralmente relatados como sensação de aperto no peito e/ou dificuldade em respirar) foi relatada em pacientes logo após o recebimento de Amitiza e alguns pacientes descontinuaram o tratamento. Esses sintomas geralmente se resolvem dentro de algumas horas após a administração da dose, mas a reincidência foi frequentemente relatada com doses seguintes. Obstrução Intestinal Em pacientes com sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal mecânica, o médico deve realizar uma avaliação detalhada para confirmar a ausência de tal obstrução antes de iniciar a terapia com Amitiza. Efeitos na Capacidade de Dirigir ou Operar Máquinas Os efeitos de Amitiza na capacidade de dirigir ou usar máquinas não foram estudados. Uso durante a gravidez e a lactação Gravidez Experiência com Amitiza durante a gravidez é limitada. A segurança de Amitiza na gravidez não foi avaliada em estudos adequados e bem controlados em humanos. Amitiza deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Lactação Em ratos, após administração oral, nem lubiprostona e nem seu metabólito ativo foram detectáveis no leite materno. No entanto, não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno humano ou seu efeito potencial em lactentes. Deve-se ter cautela quando Amitiza é administrado a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amitiza?
Dados de estudos clínicos Constipação Idiopática Crônica (CIC) - Amitiza 24 mcg Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, náusea e diarreia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura, palpitações, dispneia (dificuldade de respirar), dor abdominal, flatulência, vômitos, desconforto abdominal e dispepsia (má digestão), câimbras/espasmos musculares, edema (inchaço) e desconforto/dor torácica (dor no peito). Constipação Induzida por Opioide (CIO) - Amitiza 24 mcg Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, diarreia, dor abdominal, flatulência, distensão abdominal, vômitos, erupção cutânea, edema (inchaço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dispneia (dificuldade de respirar). Síndrome do Intestino Irritável – Constipação (SII -C) – Amitiza 8 mcg Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e diarreia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (dificuldade de respirar). Relatos Pós-Comercialização Hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), tontura, dor de cabeça, síncope (desmaio)/ perda de consciência, palpitação, taquicardia /frequência cardíaca aumentada, rubores (vermelhidão da pele), hipotensão (baixa pressão arterial), dispneia (dificuldade de respirar), aperto na garganta, desconforto abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência, inchaço e distensão, náusea, vômitos, colite isquêmica, hiperidrose (suor excessivo), erupção cutânea / urticária, espasmos musculares, edema (inchaço), desconforto torácico (desconforto no peito), dor torácica (dor no peito), sintomas semelhante aos da gripe. Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Apresentações do Amitiza
Cápsulas moles contendo 8 mcg ou 24 mcg de lubiprostona. Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas moles. Uso oral. Uso adulto.
Qual a composição do Amitiza?
Amitiza 8 mcg Cada cápsula contém 8 mcg de lubiprostona. Excipientes: Triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, sorbitana, água purificada, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e tinta preta*. Amitiza 24 mcg Cada cápsula contém 24 mcg de lubiprostona. Excipientes: Triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, sorbitana, água purificada, vermelho allura 129, amarelo de quinolina e tinta preta*. *Componentes da tinta preta: Álcool etílico, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro preto, acetato de polivinila, água purificada, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio 28%.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amitiza maior do que a recomendada?
Em estudos clínicos, pacientes que receberam doses maiores do que as indicadas de Amitiza (144 mcg) reportaram diversos eventos adversos em uma incidência maior que a observada para a dose recomendada. As reações adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos indivíduos incluíram náusea, diarreia, vômitos, tontura, dor de cabeça, dor abdominal, rubores/fogachos e ânsia de vômito. Caso ocorra superdose, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e com medidas de suporte instituídas, conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amitiza com outros remédios?
Devido à ação local do medicamento no intestino, a probabilidade de interação medicamentosa é baixa. Há uma possibilidade de redução na eficácia de Amitiza dependente da dose em pacientes usando opioides difenil-heptano (por exemplo, propoxifeno, metadona), principalmente metadona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo armazenar o Amitiza?
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC a 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento As cápsulas de Amitiza são cor de rosa (8 mcg) ou cor de laranja (24 mcg), com impressão “SPI” em um lado, ovais e preenchidas com líquido. O conteúdo de preenchimento é claro e inodoro, sem turvação e precipitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Amitiza
MS – 1.0639.0280 Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF-SP 33.461 Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg, Florida - EUA Embalado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica.