Sobre este Remédio
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos (comprimido revestido 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg) e crianças (comprimido revestido 500 mg + 125 mg) indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS funciona?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
Quais as contraindicações do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.
Como usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Comprimido revestido 500 mg + 125 mg A amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio devem ser administrados por via oral (pela boca). Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) * A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. ** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas Os comprimidos de 500mg + 125mg não são recomendados Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) * Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Comprimido revestido 875 mg + 125 mg Uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição. Dosagem Um comprimido de amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar amoxicilina + clavulanato de potássio com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Comprimido revestido 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas às penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado. Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina. Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Exclusivo comprimido revestido 500 mg + 125 mg Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele. A amoxicilina + clavulanato de potássio em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Comprimido revestido 500 mg + 125 mg Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas); Náusea e vômitos (em adultos)*; Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*; Vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Tontura; Dor de cabeça; Indigestão; Aumento em algumas enzimas do fígado**; Erupções na pele, coceira e vermelhidão. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)); Meningite asséptica. Outras reações adversas Trombocitopenia púrpura; Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); Glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. Comprimido revestido 875 mg + 125 mg As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas; Diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio no início de uma refeição, em crianças). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Tontura; Dor de cabeça; Desconforto abdominal; Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT); Erupções na pele, coceira e vermelhidão. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue; Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); Meningite asséptica. Outras reações adversas Trombocitopenia púrpura; Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); Glossite (inflamação e inchaço da língua). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Apresentações do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999. Comprimido revestido 500 mg + 125 mg Embalagem contendo 12,18, 30* e 42* unidades. *Embalagem fracionável. Via oral. Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos). Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg Embalagem contendo 10, 12, 14, 20, 30, 42* ou 60 unidades. *Embalagem Fracionável. Via oral. Uso adulto.
Qual a composição do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém: Amoxicilina tri-hidratada* 573,950 mg Clavulanato de potassio** 148,907 mg Excipientes q.s.p 1 comprimido revestido *Equivalente a 500 mg de amoxicilina. **Equivalente a 125 mg de acido clavulânico. Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno. Cada comprimido revestido de 875 mg + 125 mg contém: Amoxicilina tri-hidratada* 1004,400 mg Clavulanato de potassio** 148,908 mg Excipientes q.s.p 1 comprimido revestido *Equivalente a 875 mg de amoxicilina. **Equivalente a 125 mg de acido clavulânico. Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS maior do que a recomendada?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS com outros remédios?
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: O uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável. O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS (Amoxicilina + Clavulanato de Potássio)?
Resultados de Eficácia Comprimido / Supensão Oral Dados recentes indicam que as taxas de sucesso clínico para a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio no tratamento da infecção do trato respiratório e otite média aguda (OMA) são mantidas ~ 90%. A amoxicilina / clavulanato, é portanto, um tratamento de grande valia para as infecções do trato respiratório, em especial porque o médico muitas vezes não é capaz de determinar o patógeno causador subjacente, e nestes casos faz-se necessária a terapia empírica.1 Em um estudo duplo-cego envolvendo 324 pacientes com evidência clínica de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou uma exacerbação aguda da bronquite crônica, que foram randomizados para receber tratamento de 10 dias com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 875/125 mg duas vezes ao dia ou amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg três vezes ao dia. No final da terapia, as taxas de sucesso clínico foram de 92,4% para o regime de duas vezes por dia e 94,2% para o de três vezes ao dia.2 Fonte: 1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20. 2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30. Injetável Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102 pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam sulbactam-cefotaxime ou amoxicilina e clavulanato de potássio IV por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para sulbactam-cefotaxime, e 89.8% para amoxicilina e clavulanato de potássio, não havendo, portanto, diferença estatística em relação à eficácia de ambas medicações (p<0,05).1 Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos (aproximadamente. 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento endovenoso com amoxicilina+clavulanato de potássio e gentamicina ou ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram eficazes, não havendo, portanto, falência do tratamento ou recidiva da infecção. Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram se afebril 24 horas após o início do tratamento. A duração média do tratamento endovenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.2 Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado, multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804 pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.3 Fonte: 1. Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757. 2. Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86. 3. Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70. Características Farmacológicas Comprimido / Suspensão Oral Propriedades Farmacodinâmicas Código ATC J01CR02. Mecanismo de ação: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco gástrico. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga. A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico em Amoxicilina + Clavulanato de Potássio protege a amoxicilina da degradação das enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases. A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gramnegativos. É, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas. Efeitos Farmacodinâmicos: Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas Aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros beta-hemolíticos)*†. Anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Bactérias gram-negativas Aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp. Outras - Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas Aeróbias - Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Bactérias gram-positivas Aeróbias - Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans. Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas Aeróbias - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica. Outras - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. * A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos † Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: Os dois componentes, de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, amoxicilina e ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma refeição. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora. São apresentados na tabela abaixo, os resultados farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125 (625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados separadamente) foram administrados em jejum. Média dos parâmetros farmacocinético Ativo Dose Cmáx Tmáx AUC T1/2 Tratamento (mg) (mg/L) (h) (mg.h/L) (h) Amoxicilina Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 250/125 mg 250 3.7 1.1 10.9 1.0 Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 250/125 mg x 2 500 5.8 1.5 20.9 1.3 Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 500/125 mg 500 6.5 1.5 23.2 1.3 Amoxicilina 500 mg 500 6.5 1.3 19.5 1.1 Clavulanato Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 250/125 mg 125 2.2 1.2 6.2 1.2 Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 500/125 mg 125 2.8 1.3 7.3 0.8 Ácido clavulânico 125 mg 125 3.4 0.9 7.8 0.7 Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 250/125 mg x 2 250 4.1 1.3 11.8 1.0 As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. Distribuição: Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Nenhum dos componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio apresenta forte ligação protéica; o percentual de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito. Traços de clavulanato também podem ser detectados. Com exceção do risco de sensibilização associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao lactente. Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto foi detectado. Não há evidências em estudos animais que os componentes do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio se acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. Metabolismo: A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de ácido penicilóico em quantidades equivalentes a 10- 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 – diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutan- 2-ona sendo eliminado na urina e fezes. Eliminação: Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto que para clavulanato os mecanismos de eliminação são renais, e não-renais. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados sem modificações na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de dose única de um comprimido de 500 mg ou de 10 mL de suspensão oral de 250 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico. Injetável Amoxicilina + Clavulanato de Potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gramnegativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que tem a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes. Tanto a amoxicilina quanto o clavulanato de potássio são bem absorvidos não apenas pela via entérica como também pela parenteral. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados na urina, sem modificações, durante as primeiras 6 horas após a administração. Nenhum dos componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio apresenta forte ligação proteica; o índice de ligação proteica do ácido clavulânico é de 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito. A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que envolvem a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. Cada frasco-ampola de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 500 mg + 100 mg contém 0,63 mEq de potássio e cada frasco-ampola de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 1 g + 200 mg contém 1,26 mEq de potássio. A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gramnegativos. É, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases clinicamente importante para a transferência de resistência à droga. Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas: Aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros beta-hemolíticos)*†, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina). Anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros. Bactérias gram-negativas: Aeróbias – Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Heliobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae. Anaeróbias – Bacteroides sp. (inclusive B. fragilis), Fusobacterium sp., Capnocytophaga sp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas sp., Prevotella sp. Outras - Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas: Aeróbias - Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Bactérias gram-positivas: Aeróbias - Corynebacterium sp., Enterococcus faecium. Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas: Aeróbias - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica. Outras - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. * A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos † Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Propriedades Farmacocinéticas Os resultados dos estudos de farmacocinética nos quais Amoxicilina + Clavulanato de Potássio foi administrado a grupos de indivíduos sadios como 500/100 (600) mg ou 100/200 (1,2g) por injeção i.v em bolus ou 2000/200 (2,2g) como infusão i.v por 30 minutos são apresentados abaixo. Injeção i.v. em bolus: Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios: amoxicilina Dose de amoxicilina Pico de concentração sérica média (μ/mL) t 1/2 (h) AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6 h) 500 mg de amoxicilina – 100 mg de clavulanato 500 mg 32.2 32.2 25.5 66.5 1000 mg de amoxicilina – 200 mg de clavulanato 1 g 105.4 0.9 76.3 77.4 Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios: amoxicilina Dose de amoxicilina Pico de concentração sérica média (μ/mL) t 1/2 (h) AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6 h) 500 mg de amoxicilina – 100 mg de clavulanato 100 mg 10.5 1.12 9.2 46.0 1000 mg de amoxicilina – 200 mg de clavulanato 200 mg 28.5 0.9 27.9 63.8 Infusão intravenosa por 30 min: Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios: amoxicilina Dose de amoxicilina Pico de concentração sérica média (μ/mL) t 1/2 (h) AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6 h) Amoxicilina 2000 mg de amoxicilina – 200 mg de ácido clavulânico 2 g 108.3 - 119.3 74.4 Clavulanato 2000 mg de amoxicilina – 200 mg de ácido clavulânico 200 mg 13.9 - 18.2 1.4 Absorção: Não aplicável. Distribuição: Após a administração i.v, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos efluidos intersticiais. As concentrações terapêuticas de ambos os fármacos foram encontradas na vesícula biliar, tecidos abdominais, pele, tecido adiposo e muscular. Entre os fluidos em que foram encontrados níveis terapêuticos, estão os fluidos sinoviais e peritoniais, bile e pus. Nem a amoxicilina ou o ácido clavulânico são altamente ligáveis a proteínas. Estudos mostram que aproximadamente de 13% a 20% do conteúdo do fármaco plasmático total de cada componente é ligado a proteínas. Estudos realizados em animais não apresentaram evidências que sugerem que os componentes se acumulam em qualquer órgão. A amoxicilina, assim como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser detectados no leite materno. Com exceção do risco de sensibilização associado a essa excreção, não há efeitos prejudiciais conhecidos para o lactente. Estudos de reprodução em animais mostraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram a barreira placentária. No entanto, não há evidências de danos a fertilidade ou ao feto. Eliminação: Assim como ocorre com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto para o clavulanato a eliminação é tanto renal, quanto por mecanismos não-renais. Aproximadamente de 60 a 70 % da amoxicilina e aproximadamente 40 a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados naurina durante as primeiras seis horas após a administração de uma administração única de 500/100 mg ou 1000/200 mg por injeção i.v. em bolus. O uso concomitante de probenecida e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio atrasa a excreção renal da amoxicilina, mas não do clavulanato. Metabolismo: A amoxicilina é excretada na urina como ácido peniciloico inativo em quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose inicial. Ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em homens a 2,5 dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibuta-2-nona e eliminado na urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.
Como devo armazenar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS?
Amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Exclusivo comprimido revestido 875 mg + 125 mg: O medicamento deve ser mantido na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido EMS
M.S Comprimido revestido 500 mg + 125 mg 1.0235.0532 Comprimido revestido 875 mg + 125 mg 1.0235.0845 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Jaguariúna/SP Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.