IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Pó para suspensão de 250 mg/5 mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL da suspensão de 250 mg/5 mL contém: amoxicilina tri-hidratada.............................. 286,9 mg* *equivalente a 250 mg de amoxicilina veículo q.s.p. ......................................................... 5 mL Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante vermelho de eritrosina dissódica e sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Este medicamento é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Este medicamento atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe seu médico: se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; se você apresenta febre glandular; se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; se você apresenta problema nos rins; se você não estiver urinando regularmente; se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a este medicamento. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: não se observaram efeitos adversos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez: este medicamento pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Amoxicilina_bula_paciente 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação: você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Idosos, crianças e outros grupos de risco: as recomendações especiais se referem às dosagens (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Posologia). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Interações medicamentosas: alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com este medicamento. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); outros antibióticos; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); anticoagulantes. A alimentação não interfere na ação deste medicamento, que pode ser ingerido nas refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Atenção diabéticos: contém açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por um período máximo de 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco a levemente rosado que após a reconstituição resultará em uma suspensão de coloração rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. Preparo da suspensão: 1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto; 2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição; 3. Ferver a água e resfriar ou utilizar água filtrada; coloque a água no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água; 4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada. Utilize o copo-medida para tomar o medicamento. Agite a suspensão antes de usá-la. Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g. Amoxicilina_bula_paciente 3 Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso deste medicamento no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias. Dose para crianças abaixo de 40 kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir. Adultos e crianças acima de 40 kg - Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - Insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); - Insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. Crianças abaixo de 40 kg - Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas), (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia); - Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg). Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com este medicamento. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. - Erupções da pele. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, urticária e coceira. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; Amoxicilina_bula_paciente 4 - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; - Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon - intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra); - Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral); - Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica); - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); - Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina); - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.2568.0156 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR Amoxicilina_bula_paciente 5 CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Amoxicilina_bula_paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – - - - - 12/11/2019 3121403/19-7 13/02/2019 0135323/19-3 13/10/2017 2107710/17-0 Amoxicilina_bula_paciente - - - - - - - - - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESTRIÇÃO DE USO POR FAIXA ETÁRIA COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 7 Embalagem com 1 ou 50 frascos de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL 15/12/2015 1090517/15-1 - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 18/07/2017 1491493-17/0 28/12/2016 2666385/16-6 RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 25/09/2015 0857318/15-2 01/04/2015 0287027/15-4 22/01/2014 0050739/14-3 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Amoxicilina_bula_paciente - - - - - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RESTRIÇÃO DE USO POR FAIXA ETÁRIA 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Todos VP VP VP VP VP Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL. Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição para 500 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição para 250 mg/5mL Embalagem com 1 frasco de 150 mL após 8 Texto de Bula reconstituição para 500 mg/5mL Amoxicilina_bula_paciente 9