Sobre este Remédio
Anaerocid Creme, para o que é indicado e para o que serve?
Anaerocid® (fosfato de clindamicina ) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como vaginite por Haemophylus, vaginite por Gardnerella, vaginite não-específica, vaginite por Corynebacterium ou vaginose anaeróbia).
Como o Anaerocid Creme funciona?
Anaerocid® (fosfato de clindamicina) é um antibiótico eficaz no tratamento de infecções causadas por micro-organismos associados à vaginose bacteriana (infecção da vagina causada por bactérias). Em mulheres saudáveis após 10 horas da aplicação vaginal o medicamento atinge a sua concentração máxima. Em mulheres com infecção vaginal bacteriana, este tempo é de 14 horas. O tempo estimado para início da ação do medicamento é desconhecido.
Quais as contraindicações do Anaerocid Creme?
Anaerocid® creme é contraindicado em pacientes hipersensíveis à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar o Anaerocid Creme?
Instruções para aplicação A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente produzidos para a aplicação intravaginal deste creme. Remova a tampa da bisnaga e conecte o aplicador à bisnaga. Pressione suavemente a bisnaga, preenchendo todo o conteúdo do aplicador com o creme. O aplicador estará cheio quando o êmbolo atingir a trava na extremidade. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga. Inclinando-se sobre as costas e segurando firmemente o aplicador, introduza-o na vagina o mais profundamente possível, sem causar desconforto. Empurre lentamente o êmbolo até o final, retire cuidadosamente o aplicador e descarte-o. Lembre-se de utilizar um aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas recomendações. Retire a tampa da bisnaga. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora. Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora. Posologia do Anaerocid Creme A dose recomendada é de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, por 3 a 7 dias consecutivos, de preferência ao deitar-se. Lembre-se de usar 1 aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas recomendações. Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Nos dias seguintes ao uso do creme vaginal podem aparecer restos do creme nas suas roupas íntimas. Isto é esperado e normal, não devendo causar preocupação. Uso em idosas Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em crianças O medicamento não é indicado para crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Anaerocid Creme?
Caso você esqueça de usar Anaerocid® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Quais cuidados devo ter ao usar o Anaerocid Creme?
Uso durante a Lactação Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Anaerocid® creme vaginal. Entretanto, relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício quando se pretender administrar Anaerocid® a uma mãe em período de amamentação. Anaerocid® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento só deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez se for estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Anaerocid® creme vaginal. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de Anaerocid® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes idosas Estudos clínicos com Anaerocid® (fosfato de clindamicina) creme vaginal 2 %, não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta das pacientes jovens. Outras experiências clínicas não detectaram diferenças na resposta entre pacientes idosas e jovens. As mesmas orientações dadas às adultas devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em pacientes pediátricos Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em pacientes pediátricos. Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Anaerocid Creme?
Anaerocid® (fosfato de clindamicina ) creme vaginal foi bem tolerado nos estudos clínicos realizados, tanto em mulheres não-grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de gravidez. As seguintes reações adversas foram relatadas, por menos de 10% das pacientes: Sistema urogenital: monilíase vaginal, doença vulvovaginal, vulvovaginite, vaginite por Trichomonas, infecção vaginal / vaginite, distúrbio menstrual, dor vaginal, metrorragia, disúria, corrimento vaginal, infecção do trato urinário, endometriose, glicosúria, proteinúria e trabalho de parto anormal; Geral: monilíase (corpo), infecção fúngica, dor abdominal generalizada, dor abdominal localizada, infecção bacteriana, cólica abdominal, cefaleia, dor pélvica, halitose, infecção do trato respiratório superior, dor generalizada, dor nas costas, distensão abdominal, teste microbiológico alterado, edema inflamatório, reações alérgicas; Sistema gastrintestinal: diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dispepsia, flatulência e disfunção gastrintestinal; Sistema dermatológico: prurido (localizado e não localizado em local de aplicação), rash, rash maculopapular, eritema, monilíase (pele) e urticária; Sistema nervoso central: vertigem e tontura; Sistema endócrino: hipertireoidismo; Sistema respiratório: epistaxe; Órgãos dos sentidos especiais: perversão do paladar.
Apresentações do Anaerocid Creme
Creme vaginal 20mg/g Caixa contendo 1 bisnaga com 20 g + 3 aplicadores. Creme vaginal 40mg/g Caixa contendo 1 bisnaga com 40 g + 7 aplicadores. Uso adulto. Uso intravaginal.
Qual a composição do Anaerocid Creme?
Cada cápsula dura contém: Fosfato de clindamicina* 26,386 mg Excipiente q.s.p. 1 g *Equivalente à 20 mg de clindamicina. Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, oleato de decila, álcool benzílico, edetato dissódico di-hidratado.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Anaerocid Creme maior do que a recomendada?
Aplicações vaginais do creme de fosfato de clindamicina 2% podem ser absorvidos em quantidades suficientes para provocar efeitos sistêmicos. Não existem estudos que determinem a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina por via vaginal. Em caso de exposição à dose superior à recomendada, é indicado que atente-se para qualquer sinal ou sintoma subsequente. Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Anaerocid Creme com outros remédios?
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre clindamicina e eritromicina . Devido possível significância clínica, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. A clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, esse produto deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Qual a ação da substância do Anaerocid Creme (Clindamicina)?
Resultados de Eficácia Infecções de trato respiratório superior No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias). Infecções de trato respiratório inferior A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios. Infecções de pele e partes moles No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 71% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima. A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo. Infecções ósseas e articulares A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina. Infecções dentárias A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênicos. Infecções ginecológicas No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 70 a 90%. A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%). Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres. Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante. Infecções por Chlamydia trachomatis A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias). Referências Bibliográficas 1. Brook & Hirokawa: Treatment of patients with a history of recurrent tonsillitis due to group A beta-hemolytic streptococci: a prospective, randomized study comparing penicillin, erythromycin, and clindamycin. Clin Pediatr. 1985; 24: 331-336. 2. Perlino CA: Metronidazole vs clindamycin treatment of anaerobic pulmonary infection. Arch Intern Med. 1981; 141: 1424-1427. 3. Sanders CV, Hanna BJ & Lewis AC: Metronidazole in the treatment of anaerobic infections. Am Rev Respir Dis. 1979; 120: 337-343. 4. Strom PR, Geheber CE, Morris ES et al: Clinical comparison of cefotaxime versus the combination of gentamicin plus clindamycin in the treatment of polymicrobial soft-tissue surgical sepsis. Clin Ther. 1982; 5: 26- 31. 5. Pusponegoro EHD & Wiryadi BE: Clindamycin and cloxacillin compared in the treatment of skin and softtissue infections. Clin Ther. 1990; 12: 236-241. 6. Vasenius J, Tulikoura I, Vainionpaa S et al: Clindamycin versus cloxacillin in the treatment of 240 open fractures. A randomized prospective study. Ann Chir Gynaecol. 1998; 87: 224 a 228. 7. Mangundjaja S & Hardjawinata K: Clindamycin versus ampicillin in the treatment of odontogenic infections. Clin Ther. 1990; 12: 242-249. 8. Higuera F, Hidalgo H, Sanchez CJ et al: Bacterial vaginosis: a comparative, double-blind study of clindamycin vaginal cream versus oral metronidazole. Curr Ther Res. 1993; 54: 98-110. 9. Fischbach F, Petersen EE, Weissenbacher ER et al: Efficacy of clindamycin vaginal cream versus oral metronidazole in the treatment of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1993; 82: 405-410. 10. Schmitt C, Sobel JD & Meriwether C: Bacterial vaginosis: treatment with clindamycin cream versus oral metronidazole. Obstet Gynecol. 1992; 79: 1020-1023. 11. Greaves WL, Chungafung J, Morris B et al: Clindamycin versus metronidazole in the treatment of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1988; 72: 799-802. 12. Martens MG, Faro S, Hammill HA et al: Ampicillin/sulbactam versus clindamycin in the treatment of postpartum endomyometritis. South Med J. 1990; 83: 408-413. 13. Gall S & Koukol D: Ampicillin/sulbactam vs Clindamycin/gentamicin in the treatment of postpartum endometritis. J Reprod Med. 1996; 41: 575-580. 14. Faro S, Phillips LE, Baker JL et al: Comparative efficacy and safety of mezlocillin, cefoxitin, and clindamycin plus gentamicin in postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1987; 69: 760-766. 15. Herman G, Cohen AW, Talbot GH et al: Cefoxitin versus clindamycin and gentamicin in the treatment of postcesarean section infections. Obstet Gynecol. 1986; 67: 371-376. 16. Gilstrap LC III, St Clair PJ, Gibbs RS et al: Cefoperazone versus clindamycin plus gentamicin for obstetric and gynecologic infections. Antimicrob Agents Chemother. 1986; 30: 808-809. 17. Martens MG, Faro S, Hammill H et al: Comparison of cefotaxime, cefoxitin and clindamycin plus gentamicin in the treatment of uncomplicated and complicated pelvic inflammatory disease. J Antimicrob Chemother. 1990; 26A: 37-43. 18. Soper DE & Despres B: A comparison of two antibiotic regimens for treatment of pelvic inflammatory disease. Obstet Gynecol. 1988;72: 7-12. 19. Walters MD & Gibbs RS: A randomized comparison of gentamicin-clindamycin and cefoxitin-doxycycline in the treatment of acute pelvic inflammatory disease. Obstet Gynecol. 1990; 95: 867-872. 20. Campbell WT & Dodson MG: Clindamycin therapy for Chlamydia trachomatis in women. Fertil Steril. 1990; 53: 624-625. Características Farmacológicas A clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas que inibe a síntese proteica bacteriana. Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte esse composto na clindamicina antibacteriana ativa. Em doses usuais, a clindamicina exibe atividade bacteriostática in vitro. Efeitos farmacodinâmicos A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno (% T/CIM). Resistência A resistência à clindamicina é mais frequente devido a mutações no sítio de ligação ao antibiótico do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da subunidade ribossomal 50S. Essas alterações podem determinar a resistência cruzada in vitro a macrolídeos e estreptograminas B (fenótipo MLSB). A resistência é ocasionalmente devido a alterações nas proteínas ribossomais. A resistência à clindamicina pode ser induzida por macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A resistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco (teste de zona D) ou em caldo. Os mecanismos de resistência menos frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre clindamicina e lincomicina. Assim como acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de resistência à clindamicina é maior entre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os organismos suscetíveis a esses agentes. Atividade antimicrobiana A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos: Bactérias aeróbicas Bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureus (isolados suscetíveis à meticilina); Estafilococos coagulase-negativas (isolados suscetíveis à meticilina); Streptococcus pneumoniae (isolados suscetíveis à penicilina); Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G; Estreptococos do grupo Viridans; Corynebacterium spp. Bactérias gram-negativas: Chlamydia trachomatis. Bactérias anaeróbicas Bactérias gram-positivas: Actinomyces spp.; Clostridium spp. (exceto Clostridium difficile); Eggerthella (Eubacterium) spp.; Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros); Propionibacterium acnes. Bactérias gram-negativas: Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; Gardnerella vaginalis; Prevotella spp. Fungos Pneumocystis jirovecii. Protozoários Toxoplasma gondii; Plasmodium falciparum. Pontos de interrupção A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em infecções graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico com verificação do patógeno e sua susceptibilidade à clindamicina é recomendado. A resistência é geralmente definida pelo critério interpretativo de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para antibióticos administrados sistematicamente. Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados abaixo. Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilidade do CLSI para clindamicina Patógeno Concentrações Inibitória Mínima (mcg/mL) Disco-difusão (Diâmetro do halo em mm) a - S I R S I R Staphylococcus spp. ≤0,5 1–2 ≥4 ≥21 15–20 ≤14 Streptococcus spp. ≤0,25 0,5 ≥1 ≥19 16–18 ≤15 Bactéria anaeróbicab ≤2 4 ≥8 NA NA NA NA=não aplicável; S=suscetível; I=intermediário; R=resistente. aConteúdo do disco 2 microgramas de clindamicina. bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar. Um relatório de "Suscetíveis" (S) indica que o patógeno provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis. Um relatório de "Intermediário" (I) indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o micro-organismo não é totalmente suscetível a drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica em uma possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de "Resistente" (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis; outra terapia deve ser selecionada. Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de clindamicina padrão deve fornecer as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técnica de disco-difusão usando o disco de 2 mcg de clindamicina, os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser alcançados. Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do CLSI para a clindamicina a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade Cepa do CQ Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL) Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm) Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,06–0,25 NA Staphylococcus aureus ATCC 25923 NA 24–30 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03–0,12 19–25 Bacteroides fragilis ATCC 25285 0,5–2 a NA Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 2–8 a NA Eggerthella lenta ATCC 43055 0,06–0,25a NA NA=Não aplicável. ATCC® é uma marca registrada da American Type Culture Collection. aFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar. Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados abaixo. Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilidade do EUCAST para clindamicina - Pontos de interrupção da CIM (mg/L) Pontos de interrupção do diâmetro do halo (mm)a Organismo S ≤ R > S ≥ R < Staphylococcus spp. 0,25 0,5 22 19 Streptococcus Grupos A, B, C e G 0,5 0,5 17 17 Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5 19 19 Viridans group streptococci 0,5 0,5 19 19 Gram-positive anaerobes 4 4 NA NA Gram-negative anaerobes 4 4 NA NA Corynebacterium spp. 0,5 0,5 20 20 aConteúdo do disco de 2 µg de clindamicina. NA=não aplicável; S=suscetível; R=resistente. Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e do halo do disco estão na tabela abaixo. Table 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do EUCAST para a clindamicina a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade Cepa do CQ Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL) Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm) Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,06–0,25 23-29 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03–0,125 22-28 ATCC® é uma marca registrada da American Type Culture Collection. Propriedades Farmacocinéticas Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 µg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70 µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a N-desmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade). Adultos obesos com idade entre 18 e 20 anos Uma análise dos dados farmacocinéticos em adultos obesos com 18 a 20 anos de idade demonstrou que a depuração da clindamicina e o volume de distribuição normalizado pelo peso corporal total são comparáveis, independentemente da obesidade. Dados de Segurança Pré-Clínicos Carcinogênese Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Mutagenicidade Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos os testes foram negativos. Alterações na Fertilidade Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento. Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
Como devo armazenar o Anaerocid Creme?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Anaerocid Creme
Reg MS nº: 1.3569.0159 Farm. Resp: Dr. Adriano Pinheiro Coelho. CRF-SP nº: 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800 191222 Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido sob retenção da receita. Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.