Sobre este Remédio
Antimicótico CTL, para o que é indicado e para o que serve?
CTL é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele e da mucosa causadas por dermatófitos, leveduras e outros microorganismos, como Malassezia furfur e infecções da pele causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microorganismos sensíveis ao produto (superinfecções); micoses da pele; candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborréica com envolvimento dos microorganismos acima; infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida). O spray não deve ser utilizado em mucosas (vulva e pênis). Como o Antimicótico CTL funciona? CTL nas formas farmacêuticas creme e solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele e unhas. O clotrimazol, substância ativa do medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Quais as contraindicações do Antimicótico CTL?
Não se deve usar o produto em caso de alergia ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações ou no caso de reação ocorrida durante o tratamento de uma micose anterior. Nesse caso, consulte um médico antes do tratamento.
Como usar o Antimicótico CTL?
Deve-se utilizar o produto conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, não terá o efeito adequado. Antes de aplicar CTL, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. Quantidade e frequência de uso Creme Aplique uma camada fina do creme nas áreas afetadas da pele, 2 a 3 vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão. Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus), 2 a 3 vezes diariamente. O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por leveduras. Spray Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual do produto nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, 2 vezes por dia. Antes da primeira utilização do spray recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização do produto. Duração do tratamento A duração do tratamento é determinada por vários fatores como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuam, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente rápida melhora após o início do tratamento. A vulvite e a balanite por Candida levam de 1 a 2 semanas para sarar. Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, o problema pode voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Antimicótico CTL? Se esquecer de aplicar uma dose de CTL, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Essa simples atitude ajudará a curar a micose e impedirá que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Quais cuidados devo ter ao usar o Antimicótico CTL?
A solução spray não deve entrar em contato com os olhos e não deve ser aplicada nas mucosas, pois pode causar irritação local. Não há contra-indicações do produto relativas a faixas etárias. Advertências do Antimicótico CTL Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas, no homem: glande e prepúcio do pênis), o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou camisinhas e diafragmas; também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar irritação na pele e no trato respiratório, e reação alérgica na pele. Gravidez e amamentação Quando se utiliza conforme as orientações abaixo, no item Posologia, ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico, somente quantidades muito pequenas da substância ativa serão absorvidas pelo corpo, é, portanto, improvável causar um efeito geral em outros órgãos. Não foi realizado nenhum estudo com o uso do produto durante a gravidez. Não deve ser usado sem orientação médica durante a gravidez e a amamentação. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Durante os três primeiros meses de gravidez deve-se tomar cuidado para que o creme não entre na vagina quando se tratar as infecções fúngicas dos genitais (órgãos sexuais externos). Se você estiver amamentando, o produto não deve ser aplicado nos seios.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Antimicótico CTL?
CTL pode ter os seguintes efeitos indesejáveis; ocasionalmente, reações cutâneas (por exemplo, sensação de queimação, sensação de pontadas ou vermelhidão). Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes mais sensíveis. Se os efeitos indesejáveis aparecerem na primeira utilização ou se os sintomas piorarem, suspenda o uso do produto e consulte seu médico.
Qual a composição do Antimicótico CTL?
Cada 1g de creme contém: Clotrimazol 10 mg. Excipientes: macrogol cetoestearil éter-6, macrogol cetoestearil éter-25, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, álcool cetoestearílico e água deionizada. Cada ml de solução contém: Clotrimazol 10 mg Veículo: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico. Apresentação do Antimicótico CTL CTL é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20g e solução spray com 30 ml. Uso tópico. Uso adulto e pediátrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Antimicótico CTL maior do que a recomendada?
Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de CTL, não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Antimicótico CTL com outros remédios?
CTL reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos como a nistatina e a natamicina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Qual a ação da substância do Antimicótico CTL (Clotrimazol)?
Resultados de Eficácia Creme dermatológico / Solução tópica Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de Clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose, candidíase ou pitiríase (p.ex. Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et al. 1999, Schopf et al. 1999, Barnetson et al. 1998, Binet et al. 1994, Bergstresser et al. 1993, Bersaques et al. 1992, Paetzold et al. 1983, Battaglia et al. 1982, Male 1976). Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia e cultura, e o Clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um período de 2 a 4 semanas. Em estudos clínicos duplo-cegos randomizados comparando o Clotrimazol com diferentes antifúngicos, as taxas de cura completa ou micológica para o Clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferenças significativas entre os grupos de tratamento. Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, Clotrimazol creme ou solução 1% alcançou taxas de cura completa ou micológica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que incluíram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, Clotrimazol alcançou uma cura micológica de 93% e 100%, em comparação com 30% e 0% com placebo (Belfort 1974, Fredriksson 1972). Cinco estudos avaliaram a cura micológica ou completa em infecções por tinea, com taxas de 70% a 97% para Clotrimazol e de 12% a 48% para placebo (Orduna 1979, Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975, Moreno et al. 1975). Três destes estudos também incluíram pacientes com candidíase cutânea ou pitiríase. As taxas de cura micológica ou completa em infecções por Candida foram de 78% a 88% com Clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitiríase foram de 80% a 86% para Clotrimazol e de 30% a 64% para placebo (Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975). População pediátrica Apenas dados limitados de ensaios clínicos controlados estão disponíveis em relação ao tratamento tópico de micoses de pele em crianças com antifúngicos tópicos, inclusive o Clotrimazol. No entanto, o tratamento com Clotrimazol em crianças com micoses causadas por dermatófitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do pé, é recomendado em várias revisões realizadas por cientistas independentes (Andrews et al. 2008, Bortolussi et al. 2007, Smolinski et al. 2005). Para estas indicações a posologia recomendada de tratamento é comparável à de adultos, com a aplicação de Clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas (Andrews et al. 2008). Além disso, o Clotrimazol está indicado para o tratamento tópico das infecções por leveduras em crianças, ou seja, candidíase mucocutânea e pitiríase versicolor (Bortolussi et al. 2007, Prasad et al. 2003, Allen et al. 2000, Wolf 2000, Ridley 1996). As melhores evidências para a eficácia e a segurança de Clotrimazol se originam de estudos em recémnascidos, lactentes e crianças de até quatro anos de idade para a indicação dermatite das fraldas por Candida (CDD). Em três estudos clínicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, Clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95% (Castillo et al. 1975, Kellerer et al. 1978, Sitka et al. 1976). Clotrimazol solução 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crianças, alcançando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente (Sitka et al. 1976, Pierini et al. 1973). Dois outros estudos em caráter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com Clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micológica de 100% (Hoeger et al. 2010, Sabzghabaee et al. 2011). Comprimido vaginal / Creme vaginal Estudos clínicos foram realizados com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% em pacientes com candidíase vulvovaginal (p.ex. Mendling et al. 2004, Becker et al. 1996, Petersen 1994, Romanowski 1994, Arendt 1989, Weisberg 1989, Hajman 1988, Brewster et al. 1986, Lebherz et al. 1985, Loendersloot et al. 1985, Siedentopf 1985, Palacio-Hernanz et al. 1984, Granitzka 1982, Keuser 1981, Wurst 1980). Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, o creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele (p.ex. Mendling et al. 2004, Woolley et al. 1995, Lawrence et al. 1990, Pavic et al. 1988, Loendersloot et al. 1985). Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com creme vaginal de clotrimazol 1% (Wallin et al 1977). Estudos em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam clotrimazol com o tratamento placebo Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de Clotrimazol 500mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com Clotrimazol. Em um estudo as taxas de cura micológica foram 90% com Clotrimazol (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol por 3 dias foi comparado com itraconazol oral e placebo oral. Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o Clotrimazol (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para Clotrimazol (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993). O tratamento com Clotrimazol correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos placebo controlados os índices de cura micológica do placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012). Características Farmacológicas Creme dermatológico / Solução tópica O Clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica. Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular. Propriedades Farmacodinâmicas O Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 g/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados. Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o Clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a reações adversas. Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Dados de segurança pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento. Comprimido vaginal / Creme vaginal O Clotrimazol, princípio ativo de Clotrimazol é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro. Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular. Propriedades Farmacodinâmicas O Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 μg/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o Clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos). São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados. Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do Clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do Clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais. Dados de segurança e pré-clínicos Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade. Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Como devo armazenar o Antimicótico CTL?
O produto deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. O spray é inflamável: não conduzir perto da chama. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Aspecto físico O creme é branco e a solução spray é incolor. Características organolépticas O creme não possui cheiro e a solução spray possui cheiro característico de isopropanol. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Dizeres Legais do Antimicótico CTL
Reg. MS: 1.0689.0090 Farmacêutica responsável: Paula Carniel Antonio CRF-RS 4228 Kley Hertz S. A. - Indústria e Comércio Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre - RS CNPJ: 92.695.691.0001-03 Indústria Brasileira