Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 250 mg & 500 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO axetilcefuroxima Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES axetilcefuroxima 250 mg: embalagem com 10 e 14 comprimidos revestidos axetilcefuroxima 500 mg: embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de axetilcefuroxima 250 mg contém: axetilcefuroxima................................................................................................300,72 mg (equivalente a 250 mg de cefuroxima) excipientes...........................................................................................q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido revestido de axetilcefuroxima 500 mg contém: axetilcefuroxima.................................................................................................601,44 mg (equivalente a 500 mg de cefuroxima) excipientes...........................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laca de alumínio azul brilhante, ácido esteárico, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A axetilcefuroxima comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica), infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A axetilcefuroxima comprimidos não deve ser usada se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente de axetilcefuroxima comprimidos ou às cefalosporinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome mais comprimidos de axetilcefuroxima do que seu médico recomendou. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com axetilcefuroxima (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento. Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Você possui problemas nos rins? Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de axetilcefuroxima em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê. Você está amamentando? Os ingredientes de axetilcefuroxima podem passar pelo leite materno.  Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 250 mg & 500 mg Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses. Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Antiácidos Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no tratamento da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de axetilcefuroxima. Anticoncepcionais Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos. Exames de sangue A axetilcefuroxima pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de axetilcefuroxima 250 mg têm coloração azul, são revestidos, em formato de cápsula, gravados com 'RX751' em um dos lados e liso no outro lado. Os comprimidos de axetilcefuroxima 500 mg têm coloração azul, são revestidos, em formato de cápsula, gravados com 'RX 752' em um dos lados e liso no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do comprimido, não utilize este medicamento e consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar A axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca). Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você tomá-los após uma refeição. A axetilcefuroxima não deve ser partida ou triturada. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar a axetilcefuroxima pó para suspensão oral. Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou. Adultos Adultos Dose usual recomendada Dose 250 mg (1 comprimido de 250 mg) Frequência 2x/dia (de 12 em 12 horas)  Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 250 mg & 500 mg Infecções do trato urinário Infecções da pele e dos tecidos moles Amigdalite, faringite e sinusite Exacerbações agudas de bronquite crônica Pneumonia Pielonefrite Gonorreia não complicada 125 mg* 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Dose única Frequência 2x/dia (de 12 em 12 horas) Dose Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral. * Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima pó para suspensão oral. Crianças Crianças Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250 mg) duas vezes ao dia até o máximo 500 mg/dia. Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses. Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação, conforme a infecção apresentada. Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora. Insuficiência renal Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais. Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período. - dor de cabeça, tonturas; - diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal. - efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - vômitos; - erupções cutâneas;  Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 250 mg & 500 mg - reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre; - urticária e coceira; Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - reações alérgicas: os sintomas de uma reação alérgica grave incluem: erupção cutânea e coceira (urticária), inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar, doença do soro e colapso; - reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); - febre; - amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia); - inflamação do fígado (hepatite); - reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria, pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: Farm. Resp.: Fabricado por: Importado e Registrado por: 1.2352.0235 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001, Madhya Pradesh - Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal - São Gonçalo - RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA AXETCOMP_VPAC_07 08/2021  Modelo de bula – Profissional/Paciente axetilcefuroxima 250 & 500 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 10/11/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS 08/02/2021 0515853/21-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS: Inclusão de Apresentação VP/VPS 250 mg: Embalagem com 14 comprimidos revestidos. 11/01/2021 0137505/21-9 N/A N/A N/A N/A VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 09/10/2020 3492067/20-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 12/12/2019 3434385/19-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10/10/2017 1110638/17-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS VP 1. Para que este medicamento é indicado? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VPS 1. Indicações 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de Usar VP/VPS: Inclusão de Apresentação VP/VPS: COMPOSIÇAO: Exclusão apenas da descrição “componentes do opadry azul”. VP: 3. QUANDO NÃO DEVO 250 mg: Embalagem com 10 e 14 comprimidos revestidos. 500 mg: Embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos. 250 mg: Embalagem com 10 comprimidos revestidos. 500 mg: Embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos. 500 mg: Embalagem com 14 comprimidos revestidos. 250 mg : Embalagem com 10 comprimidos revestidos. 500 mg: Embalagens com 10 e 20 comprimidos revestidos. 250 mg : Embalagem com 10 comprimidos revestido. 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto  Modelo de bula – Profissional/Paciente axetilcefuroxima 250 & 500 mg de Bula – RDC 60 500 mg: Embalagens com 10 e 20 comprimido revestido. USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dizeres Legais VPS: 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dizeres Legais Envio inicial de texto de bula para nº de registro 1.2352.0235. Bulas de acordo com a bula do medicamento referência publicado no bulário 250 mg : Embalagem com 10 comprimido revestido. 500 mg: Embalagens com 10 e 20 comprimido revestido. 250 mg : Embalagem com 10 comprimido revestido. 500 mg: Embalagens com 10 e 20 comprimido revestido. 250 mg : Embalagem com 10 comprimido revestido. 500 mg: Embalagens com 10 e 20 comprimido 02/06/2017 1110638/17-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 02/02/2016 1224902/16-5 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais Identificação do medicamento VP/VPS 01/02/2016 1219914/16-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10452 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12  Modelo de bula – Profissional/Paciente axetilcefuroxima 250 & 500 mg eletrônico da anvisa revestido.