IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de PRINCÍPIO ATIVO Insulina Humana Recombinante Medicamentos – BAHIAFARMA Bahiafarma Insulina Humana R FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO USO ADULTO E PEDIÁTRICO Via de administração: subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Cada 1 mL de solução injetável contém 100 UI/mL de insulina humana (ADN Recombinante). Excipientes: metacresol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, glicerol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bahiafarma Insulina Humana R é um agente que combate o diabetes, diminuindo o nível de glicose no sangue, após a injeção. Após o uso sob a pele (subcutaneamente), Bahiafarma Insulina Humana R apresenta um rápido início de ação (dentro de 30 minutos), atingindo seu efeito máximo entre 1 e 2 horas depois de injetada, apresentando uma duração de aproximadamente 5 a 7 horas. Devido a esta rápida ação, Bahiafarma Insulina Humana R é, frequentemente, usada em combinação com uma insulina de ação prolongada, como a Bahiafarma Insulina Humana NPH (de ação retardada). PORQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Você deve usar Bahiafarma Insulina Humana R para tratar o diabetes mellitus (uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue) tipo1 e tipo2 (neste caso não respondedores aos hipoglicemiantes orais). Portanto, é necessário o uso de insulina. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve tomar insulina se: - Sua glicemia estiver muito baixa (hipoglicemia). - Você é alérgico à insulina humana ou a qualquer um dos excipientes contidos na fórmula de Bahiafarma Página 2 de 10 Insulina Humana R. Advertências Gravidez e lactação o bebê. Se você está grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico imediatamente para verificar suas necessidades de insulina no controle do diabetes e, desse modo, evitar hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue) ou hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), pois estas condições podem afetar A amamentação durante o tratamento com insulina não traz riscos para o bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina e a sua dieta. Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico. Informe, imediatamente, o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informar ao médico se você está amamentando. Interrupção do Tratamento O uso de doses de insulina abaixo das recomendadas, ou a interrupção do tratamento, pode provocar aumento da glicose no sangue, evoluindo até cetoacidose diabética, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o item «Precauções»). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Precauções Quais fatores podem resultar em hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue)? Se você aplicar uma dose excessiva de insulina, deixar de se alimentar nos horários corretos ou fizer exercícios em excesso, além do habitual, seu nível de glicose sanguínea pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia). Os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ocorrer de repente e você pode apresentar: suor frio, palidez, sonolência, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço anormal ou fraqueza, confusão mental, dificuldade de concentração, alterações transitórias da visão, dor de cabeça, fome excessiva, enjoo e batimento cardíaco acelerado. O que fazer em caso de hipoglicemia? Se você sentir qualquer um dos sintomas mencionados acima, coma, imediatamente, um pouco de açúcar ou um produto açucarado. Portanto, recomenda-se que você carregue sempre um pouco de açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas. Informe aos seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de diabético e como devem ajudá-lo caso você tenha uma reação hipoglicêmica severa. Se você ficar inconsciente, recomende que não lhe deem nada por via oral (pela boca), comida ou bebida, pois você poderá engasgar-se. Se você estiver inconsciente, você deve ser virado de lado enquanto as pessoas próximas buscam a ajuda do médico. Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência se uma pessoa habilitada lhe der uma Página 3 de 10 injeção do hormônio glucagon. Após a injeção de glucagon, você deve receber um pouco de açúcar ou um alimento açucarado, por via oral (pela boca), assim que recobrar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você deverá ser levado a um hospital. Consulte o seu médico se você tiver reações hipoglicêmicas repetidas ou uma reação hipoglicêmica que leve à inconsciência, pois pode ser necessário alterar sua dose de insulina. A hipoglicemia severa não tratada pode causar dano cerebral temporário ou permanente e até morte. Quais fatores podem resultar em hiperglicemia (alto nível de glicose sanguínea)? Se você estiver doente, com febre, comer mais que o habitual e repetidamente, tomar menos insulina do que você necessita, seu nível de glicose pode tornar-se muito elevado, resultando em hiperglicemia. Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente, num período de horas ou dias. Eles podem incluir: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náusea, vômitos, sonolência (fadiga), pele seca e rubor, boca seca e hálito cetônico. O que fazer em caso de hiperglicemia? Se você reconhecer qualquer um dos sintomas mencionados acima, você deve medir sua glicemia e verificar sua urina para detectar cetonas tão logo quanto possível, uma vez que estes sintomas podem indicar uma condição chamada cetoacidose diabética. Esta condição é crítica e, se não tratada, pode resultar em coma diabético e morte. Você deve, portanto, consultar o seu médico imediatamente e possivelmente terá que tomar uma quantidade suplementar de Bahiafarma Insulina Humana R. Como mudar seu tipo de insulina? Se você mudar o tipo de insulina que você usa (por exemplo, de insulina animal ou outra marca de insulina humana) para esta insulina humana, poderá ser necessário um ajuste das doses. Qualquer ajuste de dose deverá ser feito com orientação médica na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. Alguns pacientes relataram que após a mudança de insulina animal para insulina humana, os primeiros sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose sanguínea) tornaram-se menos pronunciados do que sob tratamento com insulina de origem animal. O tipo e intensidade destes sintomas de alerta podem também alterar-se durante períodos de intenso controle da glicemia, por exemplo, durante terapia insulínica intensificada. Que precauções devem ser tomadas em caso de doenças? Se você ficar doente, não suspenda a insulina, uma vez que você poderá precisar de mais insulina do que normalmente necessita. Este pode ser especialmente o caso, se você tiver uma doença infecciosa acompanhada de febre, comer menos que o usual ou apresentar vômitos. Se você apresentar problemas renais ou hepáticos, seu médico poderá alterar sua dose de insulina. Que precauções devem ser observadas ao dirigir ou operar máquinas? Sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar reduzida se você tiver hipoglicemia. Por favor, tenha este possível problema em mente em todas as situações nas quais você possa colocar a sua vida em Página 4 de 10 risco ou a de outros (por exemplo, dirigindo veículos ou operando máquinas). Você deve consultar o seu médico sobre a conveniência de dirigir se você tem: - Episódios frequentes de hipoglicemia. - Sinais de alerta reduzidos ou ausentes para hipoglicemia. Que precauções devem ser tomadas antes de viajar? A diferença de fuso horário entre os países pode resultar em alteração nos seus horários de tomada de insulina e das refeições. Portanto, se você está planejando viajar, consulte o seu médico. Interações Medicamentosas A prescrição de outros medicamentos deverá ser feita somente sob supervisão médica, pois pode reforçar ou inibir a ação da insulina. Efeito hipoglicemiante da insulina pode ser agravado com o uso de agentes hipoglicemiantes orais (usados para o tratamento do diabetes tipo 2), inibidores da monoaminooxidase (iMAO’s – usados para o tratamento da depressão), agentes beta-bloqueadores não-seletivos (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão), inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA – usados para o tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão ou elevada proteína/albumina na urina), sulfas, esteróides anabólicos e glicocorticóides, tetraciclinas, ciclofosfamidas, clofibrato, fenfluramina, octreotídeos (usados para o tratamento de acromegalia), antibióticos sulfonamida, quinina (usado para o tratamento da malária), quinidina (usado no tratamento da malária), agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, hormônio do crescimento, diazóxido (usado para o tratamento da hipertensão), asparaginase (agente antineoplástico, usado no tratamento de leucemia aguda), ácido nicotínico (antihiperlipoproteinêmico). A diminuição da ação pode ser observada nos casos de prescrição simultânea de insulina com: cloroprotoxeno, diazoxido, contraceptivos orais (usados no controle da natalidade), tiazidas (usados para o tratamento da pressão alta ou edema), heparina, isoniazida, corticosteroides, carbonato de lítio, ácido nicotinico, fenolftaleina, derivados de fenotiazina, fenintoina, hormônios tireoidianos (usados para o tratamento do mal funcionamento da glândula tireóide), simpatomiméticos (usados no tratamento da asma) bem como antidepressivos tricíclicos. Pacientes que recebam simultaneamente insulina com clonidina, reserpina ou salicilatos (aspirina, usada para aliviar a dor e abaixar a febre) podem apresentar tanto diminuição quanto aumento da ação da insulina. O álcool (incluindo cerveja e vinho) pode levar à hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Portanto, tome cuidado ao ingerir álcool e nunca o faça de estômago vazio. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico Página 5 de 10 Bahiafarma Insulina Humana R é uma solução de insulina humana. Bahiafarma Insulina Humana R é uma solução aquosa de insulina humana, estéril, límpida e incolor. Características organolépticas Dosagem A dose é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades que você tenha. A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Bahiafarma Insulina Humana R é uma insulina de ação rápida e é frequentemente usada em associação com insulina de ação intermediária ou de ação prolongada. Como usar Antes da injeção, assegure-se de que está usando o tipo de insulina que o seu médico receitou e siga cuidadosamente as instruções de uso de seu sistema de aplicação de insulina Bahiafarma Insulina Humana R. Recomenda-se usar as injeções por via subcutânea. Você sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada na parede abdominal. Entretanto, pode-se aplicar a injeção na coxa, na nádega ou, se conveniente, na parte superior do braço. Deve-se alternar o local das aplicações para evitar reações localizadas na pele. Não injete a insulina no músculo (intramuscular), a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico. A injeção numa prega da pele diminui o risco de aplicação intramuscular. Somente o médico poderá injetar insulina na veia, sob circunstâncias especiais. Recomenda-se fazer uma refeição ou um lanche contendo carboidratos, dentro de 30 minutos após a injeção e medir a glicemia (nível de glicose no sangue) regularmente. 2. Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina a ser injetada e introduza o ar dentro do 3. Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa de cabeça para baixo e aspire a dose correta de insulina para dentro da seringa. Retire a agulha do frasco-ampola. Em seguida, expulse todo o ar para fora da Se você usa somente um tipo de insulina 1. Desinfete a membrana de borracha. frasco-ampola. seringa e verifique se a dose está correta. Se você precisa misturar dois tipos de insulina Deve-se misturar Bahiafarma Insulina Humana NPH com Bahiafarma Insulina Humana R somente sob orientação médica. Siga as instruções do médico para fazer a mistura das insulinas previamente, ou no momento da injeção. Como seringas de fabricantes diferentes podem variar quanto ao espaço entre a agulha e o fundo da seringa, não mude a sequência da mistura recomendada pelo médico, nem a marca da Página 6 de 10 seringa. Caso seja necessário alguma mudança consulte seu médico. Procedimento geral para mistura das insulinas no momento da injeção: 1. Desinfete a membrana de borracha. 2. Imediatamente antes da aplicação, agite o frasco de suspensão de insulina (ação prolongada), rolando-o entre as mãos, até que o líquido se apresente uniformemente branco e leitoso. 3. Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de suspensão de insulina (leitosa) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de suspensão de insulina (leitosa) e retire a agulha do frasco-ampola. 4. Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de solução de insulina (ação rápida) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de solução de insulina (transparente). Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa de cabeça para baixo e aspire a dose correta de solução de insulina (transparente) para a seringa. Retire a agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose está correta. 5. Introduza a agulha no frasco-ampola de suspensão de insulina (leitosa), vire o frasco juntamente com a seringa de cabeça para baixo e aspire a dose correta de suspensão de insulina para a seringa. Retire a agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente 6. Sempre misture a solução e a suspensão de insulina na mesma ordem. Dobre a pele entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele, e injete a insulina sob a pele Como injetar esta insulina? (subcutaneamente). Após a injeção, a agulha deve permanecer sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado até retirar totalmente a agulha da pele. Este procedimento assegura a correta liberação da dose de insulina, bem como previne eventual entrada de sangue ou de fluidos orgânicos para dentro da agulha. Se aparecer sangue após a retirada da agulha, pressione suavemente o local da injeção com os dedos. tratamento. medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bahiafarma Insulina Humana R pode causar hipoglicemia. Em algumas pessoas pode ocorrer vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção (também chamadas reações alérgicas locais). Geralmente estes sinais e sintomas desaparecem ao longo do tratamento. Se os sinais e sintomas não desaparecerem, espalharem-se para outras partes do seu corpo ou se você repentinamente sentir-se mal (isto é, transpiração, vômito, dificuldade de respirar, palpitação, tontura), você deve consultar o seu médico imediatamente, pois estas reações podem ser devido a reações alérgicas Página 7 de 10 sistêmicas, que são raras, mas podem ser graves e até fatais. Podem ocorrer inchaço nas extremidades e distúrbios da visão no início do tratamento. Injeções frequentes no mesmo local podem resultar em espessamento da pele ou em marcas no local da injeção (também chamada lipodistrofia). A fim de evitar isto, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não há definições específicas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios: - Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabético constantemente carregue consigo um pouco de açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas açucarado. - Episódios de hipoglicemia severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa habilitada, ou por solução injetável de glicose aplicada intravenosamente por um médico. Deve-se aplicar também a glicose por via intravenosa, se o paciente não responder à injeção de glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Quando o paciente recuperar a consciência, recomenda-se o uso oral de carboidratos, para prevenir que aconteça a hipoglicemia novamente. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha os frascos-ampola, que você não está utilizando dentro da embalagem original entre 2ºC e 8ºC, por até 24 meses, na geladeira, não muito próximos do compartimento do congelador. Não congele. Se a insulina for congelada, não poderá mais ser utilizada. O frasco-ampola que você estiver usando deve ser mantido, preferencialmente, na geladeira, entre 2ºC e 8ºC. Mas também pode ser mantido em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 6 semanas. O medicamento não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas temperaturas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. DIZERES LEGAIS Registro M.S. n.º 1.9883.0005.001-8 Responsável Técnico: Parajara Moura Penine – CRF/BA: n.º 1315 Fabricado por: INDAR, S.A. rua Zroshuvalna n 5, Kiev, Ucrânia, 02099 Página 8 de 10 Importado e distribuído por: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA Acesso II, BR 324 n.˚ 1241 – CIA SUL, Simões Filho - Bahia CNPJ: 13.078.518/0001-90 Indústria Brasileira SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Tel: (71) 3594-1596 E-mail: [email protected] USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO Página 9 de 10 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Data da Submissão Eletrônica Dados da Petição / Notificação que Altera a Bula Dados das Alterações de Bula Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Itens de Bula Data da Aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10/05/2018 0375594181 15/05/2017 0896023172 31/07/2017 NA VP e VPS 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 xx/xx/xxxx xxxxxxxxxx 10/05/2018 0375594181 10/05/2018 COMPOSIÇÃO (excipientes) VP e VPS 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML Página 10 de 10