Beleodaq® belinostate APRESENTAÇÃO: Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de 30 mL contém 500 mg de belinostate. Excipiente: l-arginina INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Beleodaq® é indicado para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer chamado linfoma de células T periférico que regressou ou que não respondeu a outro tratamento para o câncer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Beleodaq® é um medicamento chamado de inibidor de histona deacetilase que leva a um acúmulo de histonas acetiladas e de outras proteínas, induzindo a inibição do ciclo celular ou morte de algumas células transformadas (apoptose). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Beleodaq®: • se tem alergia ao belinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com Beleodaq®, fale com seu médico sobre todo seu quadro clínico, isto inclui se você: • Tem uma infecção; • Fez alguma quimioterapia; • Tem problema renal ou no fígado; • Apresentar náuseas, vômito ou diarreia; - Gravidez Se estiver grávida, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Beleodaq® pode causar algum dano ao bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. - Amamentação Não há dados disponíveis se Beleodaq® passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você pode fazer o tratamento com Beleodaq® ou amamentar. Você não deve fazer ambos. - Crianças e adolescentes Não há dados disponíveis sobre o uso de Beleodaq® em crianças. - Outros medicamentos e Beleodaq® Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que você estiver tomando, isto inclui medicamentos com prescrição, sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (Temperatura até 25°C). Proteger da luz. Manter na embalagem original até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Beleodaq® é apresentado em frascos-ampola contendo um pó liofilizado amarelo contendo 500 mg de belinostate. Beleodaq® é destinado à administração intravenosa após reconstituição com 9 mL de água para injeção. A solução reconstituída é ainda dissolvida em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% antes da infusão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Beleodaq® será administrado em você através de infusão intravenosa (IV) nas veias, usualmente durante 30 minutos; • Beleodaq® será administrado uma vez ao dia nos Dias 1 até 5 de um ciclo de 21 dias de tratamento. • Exames de sangue devem ser feitos regularmente antes e durante o tratamento com Beleodaq®; • Seu médico pode alterar a dose do Beleodaq®, quando você receber seu tratamento, ou parar o tratamento se você apresentar algumas reações adversas enquanto estiver tomando Beleodaq®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Beleodaq® deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. Beleodaq® pode causar reações adversas graves que incluem: • Diminuição da contagem de células do sangue. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Seu médico deve fazer exames de sangue em você para verificar a contagem sanguínea durante todo o tratamento com Beleodaq®; o Diminuição da contagem de plaquetas, que pode causar sangramento inesperado ou hematomas em sua pele; o Diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos, que pode levar a fraqueza, cansaço, ou se sentir cansaço facilmente, palidez ou sentir falta de ar; o Diminuição na contagem dos glóbulos brancos podendo levar a infecção, o que pode ser grave. • Infecções graves Pacientes em tratamento com Beleodaq® podem desenvolver infecções graves que podem as vezes levar a morte. Você pode ter um maior risco para a vida se você já fez quimioterapia no passado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de uma infecção: febre, sintomas gripais, tosse, falta de ar, ardor ao urinar, dores musculares ou piora dos problemas da pele. • Problemas no fígado Beleodaq® pode causar problemas no fígado o que pode levar a morte. Seu médico fará exames de sangue durante o seu tratamento com Beleodaq® para verificar problemas no fígado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de problemas no fígado: pele ou parte branca dos seus olhos amarelada (icterícia), urina escura, coceira, ou dores na região do estômago do lado direito. • Síndrome de Lise Tumoral (SLT). A SLT é causada pela rápida destruição das células cancerígenas. Seu médico deverá avaliar você para SLT durante o tratamento com Beleodaq®. • Náuseas, vômito e diarreia são comuns com Beleodaq® e podem algumas vezes ser grave. Fale com seu médico se você apresentar náusea, vômito ou diarreia. Reações Adversas comuns: fadiga, febre e diminuição da contagem de glóbulos vermelhos do sangue. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.3900.0002 Farm. Resp.: Cintia Sakaguti CRF – SP n⸰ 31875 Fabricado por: Cenexi – Laboratoires Thissen SA Braine L’Alleud – Bélgica Importado por: Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande Paulista – SP CNPJ n⸰ 21.896.000/0001-91 SAC 0800 306 06 86 [email protected] Venda Sob Prescrição Médica USO RESTRITO A HOSPITAIS Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 25.05.2020 BEL_BR02_FDA_APR_2017 Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula 08/06/2020 1814476/20-4 24/04/2019 0368949/19-2 Data de aprovação 25/05/2019 Submissão inicial dos textos de bula VP/VPS Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 1 frasco- ampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável 1 frasco- ampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável VP VPS Apenas versão da bula alterada Item 9. Reações Adversas Adequação da frase obrigatória conforme RDC 406/2020 n/a n/a n/a n/a n/a n/a