IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme de 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: benzoilmetronidazol ...........................62,5 mg nistatina ...........................................25.000 UI cloreto de benzalcônio ........................1,25 mg veículo q.s.p..............................................1 g Excipientes: cetomacrogol 1.000, álcool cetoestearílico, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, butil- hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de alumínio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da administração da droga. Também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com este medicamento. Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Este medicamento deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados. Interações medicamentosas Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso do medicamento. O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de varfarina, pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso do medicamento. O uso de lítio juntamente com benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos. Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 1 Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso deste medicamento, pode danificar preservativos a base de látex. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um creme, homogêneo de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico. Modo de usar 1. Lavar as mãos antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação; 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1); 3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre (fig. 2); 4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3); 5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4); 6. Com o êmbolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig. 4); 7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga; 8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador (fig 5); 9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados (fig 5); 10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo. ATENÇÃO: Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 2 Não iniciar o preenchimento da cânula sem puxar o êmbolo até o limite da trava. Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson (reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa). Este medicamento, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem com este medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0162 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 3 Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 4  Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Assunto Itens de bula Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 27/02/2017 0322601/17-8 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - - - - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP VP - - - 01/10/2014 0816637/14-4 - VP Embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos. Embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos. Embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos. - - - Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 5 Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente 6