I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIALU cloridrato de ciprofloxacino APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL). VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota)................................................................................... 3,5 mg veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino **edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BIALU é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BIALU apresenta ação bactericida nas infecções oculares. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BIALU está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Em pacientes reações de terapia sistêmica com quinolonas, hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). • As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente. • Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico. • Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com BIALU deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. • Apenas para uso ocular. • Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de BIALU, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de BIALU. O precipitado não impede a continuação da aplicação de BIALU, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação. • O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com BIALU. BIALU contém recebendo relatadas foram cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de BIALU e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Uso pediátrico A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade. Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de BIALU em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído. Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. Características físicas e organolépticas: BIALU é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize BIALU caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico. Dose usual para tratamento de úlcera de córnea: Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos. No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora. Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas. O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea. Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana: Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com BIALU e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Raro: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raro: tontura Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular, hiperemia ocular (vermelhidão). Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminuição da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão) Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite, conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epitélio da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocular, inflamação ocular. Raro: dor de ouvido Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação dentro do nariz), rinite Comum: disgeusia (alteração do paladar) Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal Raro: dermatite (inflamação na pele) Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios respiratório torácico e mediastinal Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios no tendão Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS nº. 1.6773.0558 Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP n°. 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia/SP SAC 0800-0500 600 www.legrandpharma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020. Bula-pac-392702-Legrand-22/02/2021 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 12/07/2017 1433390/17-2 --- --- --- --- VP / VPS Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 19/03/2018 0209523/18-8 01/10/2018 Dizeres legais 31/10/2018 1047518/18-4 VP / VPS 04/08/2018 0771122/18-1 20/08/2018 Apresentações 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 10080 - SIMILARES - Cancelamento de Registro da Apresentação (10457) SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solução oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL). Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL). 22/02/2021 - - - - - (10452) GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - ANVISA DEVO ESTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMO USAR MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Frasco plástico conta-gotas contendo 5mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL)