Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.0491.0071.001-6 Responsável Técnico: João Júnio P. Melo CRF/SP nº 63.775 Fabricado por: JP Indústria Farmacêutica S.A. Av. Presidente Castelo Branco, 999 – Lagoinha Ribeirão Preto – SP Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555 CNPJ: 55.972.087/0001-50 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Cliente - SAC: 0800 0183111 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada em 15/12/2020. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. 3 – Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4 – Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; a 8 horas é de aproximadamente 2 a 5 mEq/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da acidose verificada pela redução do teor de CO2, pH sanguíneo e condição clínica do paciente. - Acidose metabólica associada ao choque: na acidose metabólica associada ao choque, a terapia deve ser monitorada por meio de medições dos gases do sangue, osmolaridade plasmática, concentração de lactato arterial, hemodinâmica e ritmo cardíaco. A terapia com bicarbonato deve ser sempre planejada de forma gradual, já que o grau de resposta de uma dose administrada não é previsível. Inicialmente uma infusão de 2 a 5 mEq/ kg de peso corporal durante um período de 4 a 8 horas produzirá uma melhora na anormal relação ácido-base do sangue. O próximo passo da terapia depende da resposta clínica do paciente. Se os sintomas graves diminuírem, a frequência de administração e o tamanho da dose podem ser reduzidos. - Acidose metabólica associada a ressuscitação cardiorrespiratória: a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser administrada por infusão intravenosa. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico de cada paciente. Administrar em bôlus de 50 a 100 mEq a cada 5-10 min em casos de ressuscitação cardiorrespiratória. Nos demais, usar de acordo com a necessidade de bicarbonato (medido através do pH e do nível de bicarbonato sérico). Instruções gerais Em geral, é desaconselhável a tentativa de correção integral para um baixo teor de CO2 total durante as primeiras 24 horas de terapia, já que esta pode ser acompanhada por uma alcalose desconhecida em decorrência de um atraso no reajuste normal de ventilação. Devido a este atraso, a realização dos conteúdos totais de CO2 de cerca de 20 mEq/L no final do primeiro dia da terapia será geralmente associada com um pH do sangue normal. Uma nova modificação da acidose para valores normais completamente geralmente ocorre na presença de função renal normal quando e se a causa da acidose pode ser controlada. Os valores totais de CO2 para que sejam levadas ao normal ou acima do normal no primeiro dia da terapia, provavelmente estão associados a valores grosseiramente alcalinos para o pH sanguíneo, com consequentes efeitos colaterais indesejáveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESSE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em casos de absorção de grandes quantidades de solução de bicarbonato de sódio 8,4% podem ocorrer alcalose, hiperirritabilidade, tetania, náusea e vômito. Se o paciente estiver em quadro de alcalose devido à superdosagem deste medicamento, suspender imediatamente o uso e avaliar o grau de alcalose, podendo ser administrada soluções de cloreto de sódio 0,9%. A alcalose pode ocasionar irritabilidade ou tetania, podendo ser corrigida com o uso de gliconato de cálcio ou, em casos mais graves, com o uso de cloreto de amônio. Em quadros de hipovolemia, pode ser administrada solução de cloreto de potássio. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A infusão de bicarbonato de sódio 8,4% pode causar hipernatremia e alcalose metabólica, associada à irritabilidade e tetania, principalmente em terapias com maior agressividade. Também pode causar hipovolemia em alguns casos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 5 5 – Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica. Incompatibilidade A solução de bicarbonato de sódio não deve ser misturada com catecolaminas (dopamina, dobutamina e norepinefrina). A adição de outras soluções que possuem cálcio em sua composição deve ser evitada, a não ser que já exista comprovação de compatibilidade entre as soluções. Pode ocorrer formação de precipitado nesse caso de mistura. O produto não deve ser utilizado caso haja precipitado. Aditivos também podem ser incompatíveis. Posologia - Adultos e crianças maiores que 2 anos: a administração intravenosa de bicarbonato de sódio 8,4% depende das condições clínicas e características físicas do paciente. A dose máxima é de 16 g/dia para pacientes com menos que 60 anos e de 8g/dia para pacientes com mais de 60 anos. - Crianças menores que 2 anos: a dose máxima é de 8 mEq/kg/dia. - Acidose metabólica associada à parada cardíaca: na parada cardíaca, uma dose intravenosa rápida de uma a duas seringas de 50 mL (44,6 a 100 mEq) pode ser administrada inicialmente e continuada a uma taxa de 50 mL (44,6 a 50 mEq) a cada 5-10 minutos se necessário para reverter a acidose (de acordo com o indicado pelo pH arterial e monitoramento do gás sanguíneo). Em situações de emergência, na qual é indicada uma infusão muito rápida de grandes quantidades de bicarbonato, deve se ter um maior cuidado. Soluções de bicarbonato são hipertônicas e durante a correção da acidose metabólica, podem produzir um aumento indesejável na concentração de sódio no plasma. Na parada cardíaca, entretanto, os riscos de acidose são superiores aos da hipernatremia. Em formas menos urgentes de acidose metabólica, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, pode ser adicionada em outros fluidos pela via intravenosa. A quantidade de bicarbonato que deve ser administrada para adolescentes e adultos ao longo de 4 4 6