Sobre este Remédio
Bioflan, para o que é indicado e para o que serve?
Bioflan (Harpagophytum procumbens) atua como antiinflamatório, sendo indicado como auxiliar no tratamento do reumatismo, tais como artrite (inflamação das articulações), artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações) e tendinite (inflamação dos tendões).
Como o Bioflan funciona?
Bioflan (Harpagophytum procumbens) é padronizado em harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a diminuição da produção de prostaglandinas.
Quais as contraindicações do Bioflan?
Bioflan (Harpagophytum procumbens) não deve ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e amamentando. Este medicamento é contraindicado para menores de doze anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Bioflan?
Bioflan (Harpagophytum procumbens) deve ser utilizado por via oral, com auxílio de quantidade suficiente de líquido, na dose de 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Bioflan?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Bioflan?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses maiores do que as recomendadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bioflan?
Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas. Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Bioflan
Comprimidos Revestidos Gastro-resistentes de 250,00mg Caixas com 8 e 30 comprimidos. Uso adulto. Uso oral. Medicamento fitoterápico.
Qual a composição do Bioflan?
Cada comprimido revestido gastro-resistente contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 12% - 250,00mg*. *Equivalente à 30 mg de harpagosídeo. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca alumínio amarelo n° 6, corante lacca alumínio azul n° 2, corante lacca alumínio vermelho nº40, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e água de osmose reversa. Nomenclatura botânica: Harpagophytum procumbens Burch. DC. Nomenclatura popular: Garra do diabo. Família: Pedaliaceae. Parte da planta utilizada: Raiz.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bioflan maior do que a recomendada?
Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido possível, levando a bula do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico levando a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bioflan com outros remédios?
Harpagophytum procumbens pode potencializar o efeito da varfarina. Doses excessivas de Harpagophytum procumbens podem interferir em tratamentos antiarrítmicos e anti-hipertensivos a nível cardiovascular. A possibilidade de interação com drogas antiarrítmicas não pode ser excluída devido ao efeito antiarrítmico de Harpagophytum procumbens observado em animais.
Qual a ação da substância do Bioflan (Harpagophytum procumbens)?
Resultados de Eficácia Há diversos estudos clínicos demonstrando a eficácia de Harpagophytum procumbens no tratamento do alívio das dores articulares devido sua ação anti-inflamatória e analgésica para os pacientes com quadros de dores articulares de diversas etiologias1-5. Estudos pré-clínicos realizados com ratos sugerem necessidade de preparações galênicas com proteção às condições gástricas, visto que, os resultados demonstraram que efeitos analgésicos e anti-inflamatórios foram reduzidos com a acidez estomacal6-9. Chrubasik e col. em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, para avaliar a efetividade no tratamento de dores lombares, administrou doses de 50 e 100 mg de harpagosídeo, comparado com placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Dos 183 pacientes que permaneceram no estudo durante as 4 semanas, 6 do grupo de 50 mg e 10 do grupo de 100 mg relataram ausência de dor e sem a necessidade de usar outras medicações concomitantes como tramadol. Quando se avalia em conjunto a intensidade e radiação da dor e déficit neurológico, o grupo que recebeu a dose de 50mg apresentou mais benefícios ao longo do estudo3. O mesmo autor em 2003, em um estudo randomizado, duplocego, avaliou comparativamente tratamentos com um extrato de H. procumbens na dose correspondente de 60 mg de harpagosídeo e um anti-inflamatório não hormonal, o rofecoxib na dose de 12,5 mg ao dia em pacientes com quadros de dores lombares agudizadas. Quarenta e quatro pacientes no grupo do H. procumbens e 36 do grupo do rofecoxib completaram o estudo. Dez pacientes do grupo do H. procumbens e 5 do rofecoxib relataram ausência de dor por pelo menos 5 dias da sexta semana de tratamento. Observou-se uma redução nos escores de dor entre a primeira e sexta semana de tratamento em 18 e 12 pacientes dos grupos de H. procumbens e rofecoxib respectivamente4. Diversas revisões sistemáticas, nível 1 de evidência científica, concluem que há evidência suficiente para a utilização de 60 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento das crises agudas de lombalgia, além das dores causadas por processos degenerativos e inflamatórios articulares da coluna, joelho e quadril1,2,5. Referências bibliográficas: 1. Vlachojannis J, Roufogalis BD, Chrubasik S.Systematic review on the safety of Harpagophytumpreparations for osteoarthritic and low back pain.Phytother Res 2008; 22:149-152; 2. Gagnier, J.J., Chrubasik, S., Manheimer, E. Harpagophytum procumbens for osteoarthritis and low back pain: a systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine 2004; 4:13; 3. Chrubasik S, Junck H, Breitschwerdt H, Zappe H: Effectiveness of harpagopthytum extract WS 1531 in the treatment of exacerbation of low back pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Eur J Anaesth 1999; 16:118-129; 4. Chrubasik, S., Model, A., Black, A., Pollak, S. A randomized double-blind pilot study comparing Doloteffin® and Vioxx® in the treatment of low back pain. Rheumatology 2003; 42(1):141-8; 5. Gagnier JJ, van Tulder MW, Berman B, Bombardier C. Herbal medicine for low back pain: a Cochrane review. Spine 2007;32:82-92 6. Alonso, Jorge. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Monografias – Harpagofito. 1° Ed. Corpus. 2007. 551-554; 7.Soulimani R et al. The role stomachal digestion on the pharmacological activity of plant extracts of Harpagophytum procumbens. Can J Physiol Pharmacol V 72, 1994; p.1532-1536; 8. Lanhers MC et al. Anti-inflammmatory and analgesic effects of Harpagophytum procumbens and Harpagophytum zeyheri. Planta medica, v. 58, 1992; p.:117-123; 9. Mills, S.; Bone, K. Principles and practice of phytotherapy. Modern herbal medicine. Devil’s Claw. St.Louis, USA:Elsevier Churchill Livingstone, 1999; 345p. Características Farmacológicas Harpagophytum procumbens é uma planta da família Pedaliaceae, nativa da África do Sul. É constituída por glicosídeos iridoides: principalmente o harpagosídeo e pequenas quantidades de procumbídeo e harpagídeo; glicosídeos fenólicos e açúcares. Farmacocinética Tal como quase todos os extratos vegetais, o Harpagophytum procumbens é um composto complexo. Portanto, dados farmacocinéticos do extrato total não são disponíveis. No entanto há alguns dados referentes ao principal marcador, o harpagosídeo. No sangue coletado de um indivíduo após a ingestão de extrato de Harpagophytum procumbens com 44 mg de harpagosídeo, o nível de harpagosídeo após 2 horas foi de 15,4 ng/mL. Em seis voluntários, após a administração de 600 mg de extrato de Harpagophytum procumbens contendo 25% harpagosídeo (equivalente a 150 mg harpagosídeo), o Cmáx de 32,2 ng/ mL foi observado após 1,3 horas, seguido de rápida queda no nível plasmático. O segundo pico observado após 8 horas indica circulação enterohepática. O tempo de meia-vida de eliminação foi 5,6 horas. Em porcos, após a administração de 2g de extrato de Harpagophytum procumbens com 400 mg de harpagosídeo por incisão gástrica, os picos das concentrações de harpagosídeo de 52ng/mL (em 20 min) e 29 ng/mL (em 60 min) foram detectados nos vasos mesentéricos e femorais, respectivamente. Existem algumas controvérsias sobre a ação do estômago ou da hidrólise ácida sobre o extrato e seus ingredientes ativos, como sugerem alguns estudos. Alguns autores sugerem que as substâncias obtidas após a hidrólise ácida, especialmente da harpagogenina, são os componentes ativos responsáveis pela propriedade anti inflamatória, porém outros estudos sugerem que o extrato, em particular o harpagosídeo, pode ser parcialmente inativado através da acidez do estômago. Estudos recentes sugerem que o harpagosídeo e outros glicosídeos iridoides, e talvez outros componentes do extrato, são mais ativos do que os produtos gerados da hidrólise ácida da harpagogenina. Além disso, alguns estudos realizados confirmaram que a acidez gástrica diminui a atividade anti-inflamatória do extrato de Harpagophytum procumbens, devido à degradação ácida do harpagosídeo. Por este motivo, sugerem preparações galênicas apropriadas para a proteção do ativo contra o suco gástrico. O harpagosídeo é biotransformado em aucubina B através da flora fecal e das bactérias isoladas da flora. Farmacodinâmica O extrato de Harpagophytum procumbens é utilizado há muito tempo para inúmeras condições clínicas, principalmente como anti-inflamatório, analgésico, antirreumático, para o tratamento de dores articulares moderadas e lombalgia baixa aguda. As atividades anti-inflamatórias, analgésica e antirreumática do extrato de Harpagophytum procumbens e do harpagosídeo foram muito investigadas através de diversos estudos in vitro e in vivo. O principal constituinte químico contido no extrato de Harpagophytum procumbens, e o principal responsável pelos efeitos terapêuticos, é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipooxigenase. No entanto, alguns estudos sugerem que o extrato total de Harpagophytum procumbens possui maior atividade que o extrato com harpagosídeo isolado, pois os vários constituintes presentes no extrato podem agir sinergicamente ao harpagosídeo para exercer as atividades terapêuticas. Há dados de que o efeito sinérgico dos betasitosteróis, presentes no extrato, exerce inibição da síntese de prostaglandina. Estudos relatam diminuição da atividade anti-inflamatória do extrato ao passar pelo estômago, portanto sugerem a necessidade de preparações galênicas com proteção à ação gástrica. Autores relatam que produtos a base de Harpagophytum procumbens têm sido utilizados como alternativa ao uso de analgésicos e anti-inflamatórios não hormonais (AINHs), por possuir igual ou superior eficácia e por acarretar menos efeitos adversos. Estes estudos indicam que Harpagophytum procumbens provavelmente não atua por um mecanismo similar aos AINHs, inibindo a biossíntese de prostaglandinas, e isto sugere, portanto, que Harpagophytum procumbens não possui os efeitos irritativos gastrointestinais comuns aos AINHs. Toxicologia O extrato aquoso e etanólico de Harpagophytum procumbens e os compostos isolados harpagosídeo e harpagídeo demonstram toxicidade muito baixa em estudos de toxicidade aguda e subaguda realizados com ratos. Em camundongos macho e fêmea o DL50 oral do Harpagophytum procumbens foi maior que 13,5 g/kg. O DL50 intraperitoneal dos compostos isolados em camundongos foi 1g/kg para harpagosídeo e maior que 3,2g/kg para harpagídeo. Há relatos que o harpagosídeo seja altamente tóxico por via intravenosa. Em estudos de toxicidade subaguda não foram encontrados achados patológicos significantes, hematológicos ou macroscópicos, após 21 dias de tratamento oral com 7,5 g/kg de Harpagophytum procumbens. Não foram observados efeitos hepatotóxicos com respeito ao peso do fígado ou aos níveis de proteína microssomal e enzimas hepáticas após 7 dias de tratamento oral com 2,0g/kg. Devido à ausência de estudos de toxicidade crônica e uma possível cardioatividade, deve-se evitar o uso excessivo. Toxicidade sobre a reprodução: Não há dados disponíveis. Genotoxicidade / Carcinogenicidade: Não há dados disponíveis.
Como devo armazenar o Bioflan?
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: Bioflan (Harpagophytum procumbens) encontra-se na forma de comprimidos revestidos gastro-resistentes de coloração marrom. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Bioflan
Registro M.S: 1.1861.0272 Responsável Técnico: Lucinéia Namur. CRF-SP no 31.274. Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Emílio Mallet, 317 - Sala 1005 - Tatuapé. CEP 03320-000 - São Paulo/SP. CNPJ 64.088.172/0001-41. Indústria Brasileira. Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda. Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489. CEP 13273-900 - Valinhos/SP. CNPJ 64.088.172/0003-03. Indústria Brasileira. Comercializado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011. CEP 13860-970 - Aguaí/SP. CNPJ 17.440.261/0001-25. Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica.