BRIVLERA® brivaracetam I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRIVLERA® brivaracetam VIA ORAL COMPOSIÇÃO APRESENTAÇÕES Embalagem com 1 frasco de vidro âmbar com 300 mL de solução oral (10 mg/mL), 1 seringa de 10 mL e 1 adaptador para seringa. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS Cada mL contém 10 mg de brivaracetam. Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno, sucralose, sorbitol, glicerol, essência de framboesa e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRIVLERA é indicado como terapia adjuvante (combinado a outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos ou mais, e diagnóstico de epilepsia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A molécula de brivaracetam se liga a uma proteína (SV2A) nos neurônios. Acredita-se que a ligação a esta proteína é o mecanismo de ação principal para a ação anticonvulsivante de brivaracetam. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BRIVLERA se tiver alergia ao princípio ativo brivaracetam ou a qualquer um dos excipientes da solução oral. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém sódio (sal). Caso você esteja em uma dieta restritiva de sódio, consulte seu médico sobre o uso desse medicamento. BRIVLERA contém sorbitol em sua formulação. Se você tem intolerância à frutose não deve utilizar este medicamento. 1 A solução oral contém metilparabeno em sua formulação, que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Ideação e comportamento suicidas Um número pequeno de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos como o brivaracetam apresentou pensamentos de autoagressão ou suicidas. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, contate imediatamente o seu médico. Transtornos psiquiátricos Seu médico deverá ser imediatamente informado nos casos de surgimento de transtornos psiquiátricos como agressividade, agitação, irritabilidade, depressão, transtornos psicóticos e ansiedade. Comprometimento hepático (do fígado) Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de doses caso você tenha comprometimento hepático (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Descontinuação do tratamento Se o seu tratamento com BRIVLERA tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a retirada seja feita de forma gradual (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Seu médico deverá lhe orientar sobre isto. Nos casos de ocorrência de eventos adversos graves a descontinuação rápida pode ser considerada. Uso durante a gravidez Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida ou planejando engravidar. Seu médico irá decidir se você deve ou não receber BRIVLERA. Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não é recomendado amamentar seu bebê durante o tratamento com BRIVLERA, uma vez que não é conhecido se este passa para o leite materno. Caso você esteja amamentando, informe seu médico imediatamente. Ele irá decidir se você deve ou não receber BRIVLERA. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos a respeito da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Como o tratamento com BRIVLERA pode causar sonolência e outros sintomas no sistema nervoso, não dirija veículos ou use máquinas perigosas até que esteja acostumado com os efeitos de BRIVLERA sobre sua habilidade em realizar estas atividades. Consumo de bebidas alcóolicas A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o tratamento com BRIVLERA. O consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com BRIVLERA pode aumentar os efeitos do álcool, o deixando menos alerta e retardando seus reflexos. 2 Alimentos A absorção de BRIVLERA não é alterada pela alimentação. Reações de hipersensibilidade (alergia) Nos casos de ocorrência de reações de hipersensibilidade (alergia) seu médico deverá ser imediatamente consultado, uma vez que reações de hipersensibilidade graves podem levar à morte. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se tiver usado recentemente ou se for utilizar quaisquer outros medicamentos. Uso concomitante com levetiracetam É possível que haja ausência de benefício de BRIVLERA em indivíduos que utilizam levetiracetam concomitantemente. Efeitos de outros medicamentos sobre BRIVLERA A administração conjunta com rifampicina (usado no tratamento de infecções bacterianas) leva à redução das concentrações de brivaracetam no sangue. Sua dose pode ser alterada pelo médico. As concentrações plasmáticas de BRIVLERA podem aumentar quando co-administradas com alguns medicamentos como por exemplo, fluconazol e fluvoxamina, por isso seu médico deverá ser informado sobre qualquer medicamento que esteja fazendo uso. Outros medicamentos, como a erva de São João, que aumentam o metabolismo de substâncias, podem diminuir a concentração de brivaracetam no seu sangue. Portanto, seu médico deve ser avisado se você estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente a erva de São João. Efeitos de brivaracetam em outros medicamentos BRIVLERA pode aumentar as concentrações sanguíneas de alguns medicamentos, como por exemplo lanzoprazol, omeprazol e diazepam, portanto, informe seu médico se estiver usando um desses medicamentos. BRIVLERA também pode diminuir as concentrações sanguíneas de outros medicamentos, a exemplo de efavirenz, por isso você deve sempre conversar com seu médico sobre o uso concomitante com outros medicamentos. Outros medicamentos antiepilépticos Os seguintes medicamentos antiepilépticos não demonstraram interação com BRIVLERA: lamotrigina, oxcarbazepina, topiramato e ácido valpróico. Informe ao seu médico se estiver utilizando fenitoína ou carbamazepina uma vez que seu médico deverá monitorar se você apresenta possíveis reações adversas decorrentes de aumentos das concentrações desses medicamentos no sangue. Estudos in vitro mostraram que o brivaracetam não deve ser significativamente afetado pelo canabidiol. Seu médico irá avaliar se o uso concomitante com outros medicamentos antiepilépticos requer ajuste 3 de dose. Contraceptivos orais A ocorrência de interações clinicamente significativas entre BRIVLERA e contraceptivos orais contendo etinilestradiol e levonorgestrel não é esperada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Abuso: um estudo conduzido com brivaracetam não demonstrou um potencial para abuso, no entanto este potencial ainda não pode ser completamente excluído. Dependência: não existiu evidência de potencial dependência física ou uma síndrome de retirada com BRIVLERA, mas fique atento e converse com seu médico. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar BRIVLERA em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por 5 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. BRIVLERA tem validade de 48 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BRIVLERA solução oral 10 mg/mL é um líquido incolor ou amarelado, levemente viscoso e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar A solução oral não requer diluição antes da administração. BRIVLERA pode ser tomado antes, durante ou depois das refeições. A dose diária recomendada deve ser administrada em duas doses igualmente divididas, uma vez pela manhã e outra à noite. O médico irá prescrever a apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com suas condições. BRIVLERA é um medicamento de uso contínuo e o seu médico irá determinar a duração do tratamento. 4 Posologia A dose inicial recomendada é de 50mg/dia (2,5mL duas vezes ao dia) ou 100mg/dia (5mL duas vezes ao dia) com base na avaliação do médico sobre a redução de crises versus os potenciais eventos adversos. Com base na sua resposta individual, as doses podem ser ajustadas entre 50mg/dia (2,5mL duas vezes ao dia) a 200mg/dia (10mL duas vezes ao dia). Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. O uso de brivaracetam não é recomendado em pacientes com menos de 16 anos, pois a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas nesta população. Idosos Dados clínicos na população idosa com idade acima de 65 anos são limitados. Seu médico irá avaliar a necessidade de ajustes de dose. Comprometimento renal Seu médico irá avaliar a necessidade de ajuste de dose em caso de comprometimento renal. Devido à ausência de dados, a administração de BRIVLERA não é recomendada caso você possua uma doença renal em estágio terminal fazendo uso de diálise. Comprometimento do fígado Seu médico irá avaliar a necessidade de ajuste de dose em caso de comprometimento do fígado, pois pode ser necessário diminuir sua dose. Uma dose inicial de 25mg duas vezes ao dia (equivalente a 2,5mL duas vezes ao dia) deve ser considerada. Uma dose máxima de 75mg duas vezes ao dia (equivalente a 7,5mL duas vezes ao dia) é a recomendada para todos os estágios de comprometimento do fígado. Descontinuação Se o seu tratamento com BRIVLERA tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a retirada seja feita de forma gradual com 50mg/dia numa base semanal. Após 1 semana de tratamento com 50mg/dia, recomenda-se uma última semana de tratamento com uma dose de 20mg/dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre isto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha se esquecido de tomar BRIVLERA: Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Se você esquecer uma dose por algumas horas, tome-a assim que você se lembrar. Tome a próxima dose no horário em que você normalmente tomaria. Se não estiver certo do que fazer, pergunte a seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5 Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência ou tontura Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Gripe • Fadiga (muito cansaço) • Vertigem • Convulsão • Náusea, vômitos, constipação • Diminuição do apetite • Depressão, ansiedade, irritabilidade, insônia, infecções no nariz e garganta (sintomas de gripe), tosse. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Agressividade, agitação • Hipersensibilidade (reação alérgica) • Neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por uma diminuição do número de neutrófilos, um tipo de célula branca no sangue) Ideia suicida • • Distúrbios psicóticos Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Há experiência clínica limitada com a superdose de brivaracetam em humanos. Sonolência e tontura foram reportadas por um paciente recebendo dose única de 1400 mg de brivaracetam. Controle da superdose Não há antídoto específico para superdose de brivaracetam. No tratamento de uma superdose o tais como oxigenação adequada, médico monitoramento cardíaco e de sinais vitais. irá adotar práticas médicas de monitoramento, Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro M.S. n. º: 1.2361.0092 Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso CRF-SP: 44.773 Fabricado por: 6 Unither Manufacturing LLC Rochester EUA Embalado por: UCB Pharma SA Braine-l’Alleud Bélgica 0302340081 R8 Rev. Julho/2021 Importado por: UCB Biopharma Ltda Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 – 5º andar – Vila Nova Conceição – São Paulo/SP CEP: 04543-011 C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 SAC: 0800-0166613 7 Histórico de alteração da bula Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - - - - 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento - - VPS Todas VPS Todas VPS Todas 03/11/2020 3862535/20- 1 11107 – RDC73/2016 – NOVO – Ampliação do prazo de validade do medicamento 07/06/2021 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento - - - - VP e VPS Todas 9 – Reações Adversas Assunto Dados da submissão eletrônica Número do expediente 2753301/21-2 Data do expediente 15/07/2021 10451 – Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 – Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11810 – Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós registro 10451 – Medicamento Novo - 07/07/2021 2641709/21-0 07/07/2021 2641709/21-0 27/10/2020 3738511/20-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10458 - Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 08/10/2020 3458540/20-1 III – Dizeres Legais 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento? 6 – Interações Medicamentosas - - - - VP e VPS Todas