IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO brometo de ipratrópio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução para inalação de 0,250 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL. USO INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) da solução contém: brometo de ipratrópio......................................................................................0,250 mg* *equivalente a 0,20 mg de ipratrópio. veículo q.s.p.....................................................................................................1 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada. Cada gota deste medicamento contém 0,0125 mg de brometo de ipratrópio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo). Você pode usar este medicamento junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite crônica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação deste medicamento, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia). Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, este medicamento pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação deste medicamento e substituição por uma terapia alternativa. Precauções: se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso deste medicamento. Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso deste medicamento solução para nebulização. Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento. Brometo de ipratrópio_bula_paciente 1 Este medicamento deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata. Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso deste medicamento. Brometo de ipratrópio solução para nebulização contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas. Gravidez: a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando. Fertilidade: não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade. Interações medicamentosas: não é recomendada a administração deste medicamento em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por este medicamento. O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com administração de brometo de ipratrópio solução para nebulização junto com outros produtos para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. Este medicamento deve ser administrado por inalação, após diluição. Modo de usar: as instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento. Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia, feche o frasco após o uso. Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico. A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume da diluição. Não misture brometo de ipratrópio solução para nebulização com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador. Posologia: você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada. Tratamento de manutenção: adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia; crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia; crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Este medicamento só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico. Brometo de ipratrópio_bula_paciente 2 Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita): adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas; crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas; crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas. As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses. Este medicamento pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico. Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação. Este medicamento só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico. Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose deste medicamento no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais. -Reações incomuns: alergia, reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar. -Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por este medicamento ser de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer manifestações menores como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração. Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0090 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira Brometo de ipratrópio_bula_paciente 3 CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor - 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Brometo de ipratrópio_bula_paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula Data do N° do expediente expediente Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - 29/04/2019 0379349/19-4 25/04/2018 0326561/18-7 18/12/2015 1103801/15-2 10452- GENÉRICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC60/12 - - - - Brometo de ipratrópio_bula_paciente - - - - - - - - - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução 0,250 mg/mL 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4-O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP 8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 1 VP Solução 0,250 mg/mL VP Solução 0,250 mg/mL Solução 0,250 mg/mL 06/03/2014 0162740/14-6 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula VP Solução 0,250 mg/mL Brometo de ipratrópio_bula_paciente 2