brometo de rocurônio “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: brometo de rocurônio APRESENTAÇÕES brometo de rocurônio 50 mg/5 mL: cada frasco-ampola contém 50 mg de brometo de rocurônio em 5 mL de solução injetável. Embalagens contendo 10 frascos-ampola de 5 mL cada. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO brometo de rocurônio 50 mg/5 mL: cada mL de solução injetável contém 10 mg de brometo de rocurônio. Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes do tratamento com este medicamento • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico. • Esse medicamento foi prescrito individualmente para você e você não deve fornecê-lo a outros. Ele pode prejudicar as outras pessoas, mesmo que os sintomas que apresentarem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito que não esteja mencionado nesta bula, informe o seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Brometo de rocurônio é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Brometo de rocurônio pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos por impulsos. Brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. Brometo de rocurônio pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de brometo de rocurônio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: • Alergia a relaxantes musculares • Função renal diminuída ou doença renal • Doença cardíaca • Inchaço (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos) • Doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída • Doenças afetando os nervos ou músculos Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por exemplo: • Níveis baixos de potássio no sangue • Níveis elevados de magnésio no sangue • Níveis baixos de cálcio no sangue • Níveis baixos de proteínas no sangue • Desidratação • Muito ácido no sangue • Muito dióxido de carbono no sangue • Indisposição geral • Sobrepeso • Queimaduras Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de brometo de rocurônio ser administrado a você. Uso em crianças e idosos Brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que brometo de rocurônio tiver sido administrado a você. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio: Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio: • Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos) Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios) • Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) • Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio) • Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores) • Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino) • Medicamentos que causam aumento do volume da urina (diuréticos) • Sais de magnésio • Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína) • Uso de medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína) Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio: • Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina) • Medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina) Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio: • Outros relaxantes musculares Brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos: • O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Brometo de rocurônio é armazenado em hospitais. Deve ser armazenado em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato. Após a diluição com diluentes compatíveis, foi demonstrada estabilidade física e química por até 72 horas em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) e por até 24 horas sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. Aspecto da solução: solução injetável límpida, incolor a amarelo ou laranja. Características da solução após diluição: solução injetável límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está agindo. Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde. Método e via de administração Brometo de rocurônio não é para ser administrado por você mesmo. Brometo de rocurônio é uma solução para ser injetada na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não aplicável ao produto em questão. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas são: • Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) • Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) • Aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio • Dor no local da injeção • Prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são: • Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque como uma consequência de muito pouco sangue na circulação • Tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo) • Alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária) • Febre repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos • Fraqueza muscular ou paralisia • Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes criticamente debilitados (miopatia esteroide) • Reações oculares, por exemplo, pupilas dilatadas (midríase) ou pupilas fixas Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela equipe médica durante o procedimento, é improvável que você receba dose excessiva de brometo de rocurônio. Entretanto, se isso acontecer, a respiração artificial continuará até que você seja capaz de respirar sozinho novamente. É possível combater os efeitos de doses excessivas de brometo de rocurônio e acelerar sua recuperação administrando um medicamento que reverta os efeitos de brometo de rocurônio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.5562.0049 Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior – CRF-SP nº 63.058 Fabricado por: Gland Pharma Limited Hyderabad – 500043 Telangana State - Índia Importado por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 Cosmópolis-SP C.N.P.J. 05.439.635/0001-03 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA IB221221 Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. do expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável VP Solução injetável 50 mg/5mL 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Data de aprovação Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Solução injetável 50 mg/5mL Solução injetável 50 mg/5mL 15/04/2021 1443522/21-5 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável VP 28/02/2020 0608420/20-6 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável VP 27/02/2020 0590010/20-7 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. VP Solução injetável 50 mg/5mL 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável