IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO bromidrato de fenoterol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Solução gotas de 5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL. USO ORAL OU INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) da solução gotas contém: bromidrato de fenoterol...................................5 mg* *equivalente a 3,95 mg de fenoterol. veículo q.s.p....................................................1 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada. Cada gota deste medicamento equivale a 0,25 mg de bromidrato de fenoterol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de asma (falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. Este medicamento é indicado também para a prevenção da asma provocada por exercícios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma (falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos presentes nessa região, por estimulação dos receptores. Este medicamento age em poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por via oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia (ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver Diabetes mellitus não controlado, alterações cardíacas ou vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de hormônios da tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento, principalmente se forem necessárias as maiores doses recomendadas. Assim como acontece com outros medicamentos inalatórios, este medicamento pode causar broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se brocoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação deste medicamento e substituição por uma terapia alternativa. Este medicamento pode causar reações no coração e nos vasos sanguíneos. Existem relatos de casos raros de falta de sangue no coração associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação. Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca durante o uso deste medicamento procure orientação médica. O uso deste medicamento pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue, que pode ser agravada pelo uso em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da asma como derivados da xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e diuréticos (por exemplo, furosemida). Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração. Se você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias (alteração do ritmo do coração). Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 1 Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência médica. O uso deste medicamento com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico. É preferível que você use este medicamento conforme a necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não aumente a dose deste medicamento além da dose recomendada por tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas deste medicamento pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste caso, procure seu médico. Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico. Quando inalados, estes componentes podem causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com vias aéreas hiper- reativas. Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar em conta na administração oral que este medicamento contém 24 mg de sódio por dose máxima recomendada. Este medicamento pode causar doping. Gravidez Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as precauções usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses. Este medicamento tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré- parto. Amamentação A segurança durante a amamentação ainda não está comprovada. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for usado durante a amamentação. Fertilidade Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso deste medicamento. Estudos em animais não demostraram efeitos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas Medicamentos que podem aumentar o efeito deste medicamento e suas reações adversas: beta-adrenérgicos (como formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina). Hipocalemia induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, corticosteroides e diuréticos. Isto deve ser levado em consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea grave. Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores (como propranolol, atenolol). O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 2 Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. Este medicamento pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído para inalação. As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento você deve estar sob supervisão médica. Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso. Posologia Para fins de cálculo da dosagem, considerar que 1 gota contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol (equivalente a 0,05 mL). Uso oral Este medicamento para uso oral deve ser tomado de preferência antes das refeições. Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia. Uso inalatório a) Crises agudas de asma e outras condições com constrição reversível das vias aéreas Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos casos, 2 gotas são suficientes para o alívio imediato dos sintomas. Em casos graves, como em tratamento hospitalar, doses mais altas, de até 5 gotas, podem ser necessárias. Nestes casos, doses totais diárias de até 8 gotas podem ser administradas sob supervisão médica. Crianças de 6 a 12 anos: 1 a 2 gotas são suficientes, em muitos casos, para o alívio imediato dos sintomas. Em casos particularmente graves, como em tratamento hospitalar, até 4 gotas por dose podem ser necessárias, podendo-se chegar até 6 gotas por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrada sob supervisão médica. b) Profilaxia da asma induzida por exercício Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 2 gotas por administração, antes do exercício. Crianças de 6 a 12 anos: 2 gotas por administração, antes do exercício. Crianças menores de 6 anos (pesando até 22 kg) Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 0,05 mg de bromidrato de fenoterol por Kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,2 mL (4 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão médica. A dose diária de 0,15 mg/kg não deve ser excedida. Modo de usar inalatório A quantidade de gotas deste medicamento para uso inalatório deve ser adicionada a 3-4 mL de soro fisiológico, conforme orientação do seu médico. Em seguida, realize a inalação até obter suficiente alívio dos sintomas. Não use água destilada para diluição das gotas. A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas. Este medicamento pode ser usado com os diversos inaladores disponíveis no mercado. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo, levando-se em consideração a dosagem máxima descrita acima. Este medicamento pode ser inalado em associação com outros medicamentos, prescritos pelo seu médico, como por exemplo: brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e cloridrato de bromexina soluções para inalação. O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada ou inalação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como em toda terapia inalatória, este medicamento pode provocar sinais de irritação local. – Reações comuns: tremor e tosse. Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 3 – Reações incomuns: hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), agitação, arritmia (alteração do ritmo do coração), broncoespasmo paradoxal (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios), náuseas (enjoo), vômitos, prurido (coceira). – Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), nervosismo, cefaleia (dor de cabeça), tonturas, isquemia miocárdica (infarto), taquicardia, palpitações, irritação da garganta, hiperidrose (aumento do suor), reações cutâneas (da pele), rash (placas vermelhas e elevadas na pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o sintoma esperado é o aumento exagerado dos efeitos do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia, palpitações, tremores, alargamento da pressão de pulso (o pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina, aumento da pressão, queda da pressão, arritmias e coloração vermelha na face. Também foram observadas acidose metabólica (acidez excessiva do sangue) e hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue). Neste caso, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para tratamento apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0124 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/01/2019. Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - 25/11/2016 2526543/16-1 - - - - - - 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL. 17/02/2016 1277264/16-0 - - - 24/02/2014 0140243/14-9 - - - - Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 5 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL. VP Embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula 30 mL. Bromidrato de fenoterol_bula_paciente 6