BRONQUITOSS sulfato de terbutalina + guaifenesina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRONQUITOSS sulfato de terbutalina + guaifenesina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÃO Embalagem com frasco contendo 80, 100,120 ou 150 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL do xarope contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina e 13,3 mg de guaifenesina. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de BRONQUITOSS contém: sulfato de terbutalina.............................................................................................................0,3 mg guaifenesina.........................................................................................................................13,3 mg excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 ml *hietelose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, mentol, essência de cereja, essência de morango, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sucralose, água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRONQUITOSS é indicado para o tratamento da asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BRONQUITOSS dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a respiração. O efeito de BRONQUITOSS ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BRONQUITOSS se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos urinários (pedra nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?). BRONQUITOSS deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes. Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando BRONQUITOSS, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca. Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de BRONQUITOSS, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia. BRONQUITOSS não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Você deve utilizar BRONQUITOSS com cuidado se estiver tomando medicamentos betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, como metoprolol e atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo), corticosteroides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), pois eles podem reduzir o efeito de BRONQUITOSS quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRONQUITOSS com xantinas, corticosteróides e diuréticos também pode reduzir os níveis de potássio no sangue, e em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar BRONQUITOSS em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BRONQUITOSS é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com sabor e odor de frutas mentoladas, isento de partículas e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar BRONQUITOSS deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo) - vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. BRONQUITOSS deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada, a critério médico. Posologia A dose recomendada de BRONQUITOSS é de: Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia. Crianças: 0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia. Veja tabela a seguir. Doses apropriadas de BRONQUITOSS em cada tomada: Peso Corporal (kg) 4 6 8 10 12 14 16 18 20 24 28 32 36 40 Dose 1 mL 1,5 mL 2 mL 2,5 mL 3 mL 3,5 mL 4 mL 4,5 mL 5 mL 6 mL 7 mL 8 mL 9 mL 10 mL BRONQUITOSS deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de BRONQUITOSS, deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 - 2 semanas de tratamento. Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue). Frequência desconhecida*: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão). *Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida. A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça), hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas. me ao seu m uso do medic médico, cirurg amento. Info gião-dentista rme também ou farmacêu m a empresa a utico o aparec através do seu cimento de re u serviço de a eações indese ejáveis atendimento. QUE FAZER TE MEDICA R SE ALGUÉ AMENTO? ÉM USAR UM MA QUANTI IDADE MAIO OR DO QUE E A INDICAD DA veis sinais e mentos rápidos onados com ma nervoso cen amento: em c contatar imed talina foram in ministração de ência e o rit dosagem com loqueadores d ministrar um e ibuir significa sintomas: do s ou irregulare a guaifenesin ntral (vide 4. O caso de inges diatamente o m ngeridas, as s carvão ativad tmo cardíaco m BRONQUI devem ser usa expansor de v ativamente par or de cabeça, es e ocasiona na e sinais de O QUE DEVO tão de uma q médico. Se ho eguintes med do; determinar bem como ITOSS é um ados com prec volume se a re ra a queda da p ansiedade, tr almente, qued e superdose p O SABER AN quantidade de ouver suspeita didas devem se ar o equilíbrio a pressão s m agente beta caução em pac dução da resis pressão sangu remor, enjoo, da da pressão podem incluir NTES DE USA medicamento de que quant er considerada ácido-base, g anguínea. O abloqueador c cientes com h stência vascul uínea. cãibras musc sanguínea. S r cálculos uri AR ESTE ME o maior do qu tidades signifi as pelo médic glicemia e elet antídoto mai cardiosseletivo história de bro lar periférica m culares, palpit Sintomas espe inários e efei EDICAMENT ue a prescrita icantes de sulf co: lavagem g trólitos; moni ais indicado p vo, porém fár oncoespasmo. mediada pelo tações, cíficos itos no TO?). a, você fato de gástrica itorar a para a rmacos Deve- beta-2 ntidade deste medicamento, e medicament , se possível. L to, procure r Ligue para 0 apidamente s 800 722 6001 socorro médi 1, se você pre ico e cisar ÚSTRIA FAR a, s/n°, Km 08 RMACÊUTI - Chácara As ICA LTDA. ssay Infor pelo u 9. O Q DEST Possív batim relaci sistem Trata deve c terbut e adm frequê superd betabl se adm contri Em ca leve a de ma III - D Regis Farm. CRF- Regis Rodov CEP 1 CNPJ INDÚ Fabric Horto VEND aso de uso de a embalagem ais orientaçõe e grande quan ou bula do m es. EGAIS DIZERES LE .6773.0050 stro M.S. nº. 1 . Resp. Dra. M Maria Betânia 8 SP nº. 37.788 Pereira strado por: LE via Jornalista 13186-901, H J: 05.044.984/ ÚSTRIA BRA EGRAND PH Francisco Ag Hortolândia – S /0001-26 ASILEIRA HARMA INDÚ guirre Proença SP cado por: EM olândia/SP MS S/A. DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/11/2014 0997338149 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. 13/01/2015 0030713/15-1 N/A N/A N/A N/A Como devo usar este medicamento? VP 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2015 0197824/15-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML 10/03/2015 0213097/15-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML 30/06/2015 0577537/15-0 N/A N/A N/A N/A VP 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 (10756) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? I – Identificação do medicamento Inclusão frase padrão RDC 58 O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 30/08/2021 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML