MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE butilbrometo de escopolamina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução injetável 20mg/mL Embalagem contendo 6 ampolas com 1mL. USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 13,78mg de escopolamina).......................20mg Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL Excipientes: água para injetáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários. Este medicamento é indicado também como auxiliar em procedimentos diagnósticos nos quais as contrações involuntárias dos órgãos e músculos podem atrapalhar, como na endoscopia do aparelho digestivo e radiologia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O butilbrometo de escopolamina injetável promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento do aparelho digestivo; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); taquicardia e miastenia gravis (fraqueza muscular grave). Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar este medicamento. O butilbrometo de escopolamina injetável não deve ser usado por via intramuscular se você estiver em tratamento com anticoagulantes (como o ácido acetilsalicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar as vias subcutânea e intravenosa. Este medicamento é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração nos movimentos e ritmo gastrintestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve consultar um médico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas. Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho em pacientes com glaucoma que ainda não foram diagnosticados e por isso, não tratados. Portanto, se você sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e perda de visão após a administração de butilbrometo de escopolamina injetável, procure urgentemente um oftalmologista. Após o uso de butilbrometo de escopolamina injetável, você deve permanecer sob observação, devido à possibilidade de reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático. Se você sofre de alguma doença cardíaca como insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca ou hipertensão arterial e cirurgia cardíaca, informe ao seu médico antes de ser submetido (a) a tratamento com butilbrometo de escopolamina injetável. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Durante o tratamento com butilbrometo de escopolamina injetável, você pode apresentar alterações na visão, como dificuldade em adaptar a visão para ver de perto/longe, e tontura. Por isso, você deve ter cautela ao dirigir carros ou operar máquinas. Caso você apresente alterações na visão ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações suficientes sobre a presença de butilbrometo de escopolamina no leite materno. Como medida de precaução, você deve evitar o uso de butilbrometo de escopolamina durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana. Interações Medicamentosas O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), amantadina, antipsicóticos disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária a dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. O butilbrometo de escopolamina injetável pode aumentar a ação das substâncias beta- adrenérgicas sobre os batimentos do coração (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). (clorpromazina, haloperidol), flufenazina, quinidina, Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura. Este medicamento se destina à aplicação lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no músculo) ou subcutânea (sob a pele). As doses recomendadas são: - Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de butilbrometo de escopolamina (20 a 40mg), que pode ser administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100mg). - Bebês (lactentes) e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5mg/kg de peso corpóreo. Você não deve utilizar este medicamento de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reações comuns: distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a visão para perto/longe), taquicardia, tonturas, boca seca. - Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações/choque anafilático (reações alérgicas graves incluindo ocorrências fatais), dispneia (falta de ar), reações na pele, rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), diminuição da pressão arterial, rubor (vermelhidão no rosto), disidrose (bolhas nos pés e mãos), retenção urinária (dificuldade para urinar), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com butilbrometo de escopolamina injetável podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0288 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/07/2013 0593044138 22/07/2013 0593044138 22/07/2013 Versão inicial VP 06/10/2016 2362942/16-8 06/10/2016 2362942/16-8 06/10/2016 05/06/2017 1105616/17-9 05/06/2017 1105616/17-9 05/06/2017 04/12/2017 04/12/2017 04/12/2017 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 -20mg/mL sol inj ct 6 amp vd amb x 1mL. VP -20mg/mL sol inj ct 6 amp vd amb x 1mL. VP -20mg/mL sol inj ct 6 amp vd amb x 1mL. VP -20mg/mL sol inj ct 6 amp vd amb x 1mL. 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 4. O Que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12