I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO candesartana cilexetila Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES candesartana cilexetila comprimidos de 8mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos. candesartana cilexetila comprimidos de 16mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de candesartana cilexetila 8 mg contém: candesartana cilexetila ................................................................................................................................ 8 mg Excipientes ........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido (lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, amido, povidona, carragenina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio). Cada comprimido de candesartana cilexetila 16 mg contém: candesartana cilexetila .............................................................................................................................. 16 mg Excipientes ........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido (lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, amido, povidona, carragenina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A candesartana cilexetila é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) e fizer uso de medicamento contendo alisquireno. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A candesartana cilexetila deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações: - Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos. candesartana cilexetila - VP06 - - - O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como a candesartana cilexetila, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda). - Em pacientes com insuficiência cardíaca também não é recomendada a combinação tripla de candesartana cilexetila com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista de receptor de mineralocorticoide. - Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal). - Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais. Quando candesartana cilexetila for utilizado em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e creatinina. - Não se tem muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com transplante de rim e insuficiência do fígado. Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo). Pacientes hipertensos em uso associado de candesartana cilexetila e inibidores da enzima conversora da angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue. - Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial). - Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de candesartana cilexetila pode levar à hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda. - Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial. A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com candesartana cilexetila. Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquirenos está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da candesartana cilexetila - VP06 concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados. Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesartana cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril. Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém lactose (69,568 mg/comprimidos de 8 mg; 139,136 mg/comprimidos de 16 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar candesartana cilexetila em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas candesartana cilexetila 8 mg: comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação “8” em uma das faces e com vinco na outra. candesartana cilexetila 16 mg: comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação “16” em uma das faces e com vinco na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de candesartana cilexetila devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. Hipertensão Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia. Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com candesartana cilexetila, recomenda-se associação com um diurético tiazídico. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos. Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg. Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. A candesartana candesartana cilexetila - VP06 cilexetila não deve ser usada em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outros agentes anti- hipertensivos. Insuficiência Cardíaca A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas. Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações nos rins ou fígado. Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrada com outro tratamento para insuficiência cardíaca incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses medicamentos. Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado). Pós-comercialização Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Podem ocorrer: hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) e tontura. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. candesartana cilexetila - VP06 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA III) DIZERES LEGAIS Reg. M.S.: 1.0047.0476 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada em 23/07/2019 Fabricado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana - Eslovênia Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Ou Fabricado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana – Eslovênia Embalado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava - Eslovênia Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira candesartana cilexetila - VP06 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/06/2013 0521175/13-1 28/06/2013 0521175/13-1 28/06/2013 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Adequação ao medicamento referência Versão inicial 18/11/2013 0966221/13-9 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 18/11/2013 0966221/13-9 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 18/11/2013 VP 01 02/07/2014 0524643/14-1 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 02/07/2014 0524643/14-1 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 02/07/2014 Item III – Dizeres Legais VP 02 14/09/2015 0814212152 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 14/09/2015 0814212152 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 14/09/2015 VP 03 Adequação conforme bula do medicamento de referência – itens: 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo deUsar 10. Superdose 4. O que devo saber antes de usar o medicamento; 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento; 6. Como devo usar este medicamento?; 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 8 mg com 7, 30 e 60 comprimidos 16 mg com 7, 30 e 60 comprimidos 8 mg com 7, 30 e 60 comprimidos 16 mg com 7, 30 e 60 comprimidos 8 mg com 30 comprimidos 16 mg com 30 comprimidos 8 mg com 30 comprimidos 16 mg com 30 comprimidos 12/04/2018 0284208184 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 12/04/2018 0284208184 Notificação de alteração de texto de bula RDC 60 12/04/2018 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES VP 04 21/03/2019 0253727193 21/03/2019 0253727193 21/03/2019 Dizeres Legais VP 05 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 21/08/2019 - 23/07/2019 0643709195 23/07/2019 Dizeres Legais VP 06 8 mg com 30 e 60 comprimidos 16 mg com 30 e 60 comprimidos 8 mg com 30 e 60 comprimidos 16 mg com 30 e 60 comprimidos 8 mg com 30 e 60 comprimidos 16 mg com 30 e 60 comprimidos