Cânfora APRESENTAÇÃO Frasco plástico transparente contendo 150g do produto Forma farmacêutica: Tabletes Concentração: 712 mg de cânfora por tablete Quantidade: 150g de tabletes USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada tablete de 750 mg contém em média 712 mg de cânfora e excipientes (estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina e carbonato de cálcio). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cânfora é indicada como rubefaciente para o alívio dos sintomas de processos inflamatórios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cânfora é utilizada como medicação rubefaciente. Isso quer dizer, quando aplicada sobre a pele, ela produz uma vasodilatação local nos tecidos, o que se manifesta com a vermelhidão da pele. O objetivo da aplicação de um produto rubefaciente é que um aumento na circulação sanguínea melhore a nutrição dos tecidos afetados. A cânfora é utilizada em preparações de pomadas, linimentos, loções, cremes, etc. O tempo médio de início da ação do medicamento é de cerca 5 a 10 minutos após a aplicação sobre a pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A Cânfora não deve ser usada por pacientes com hipersensibilidade conhecida à cânfora. Produtos tópicos as bases de cânfora são contraindicados para crianças menores de 2 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C]. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interações medicamentosas Até o momento não foram documentadas interações medicamentosas entre a cânfora e outras substâncias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cânfora deve ser guardada em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30 ºC]. O produto Cânfora apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. A Cânfora apresenta-se como tabletes circulares, biplanos e lisos, de coloração branca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. Este medicamento só deve ser utilizado por via tópica. O modo de uso consiste em triturar e diluir um tablete em 2,5ml de álcool 96% ou 25ml de álcool-gel 40° GL, e aplicar a preparação sobre a área afetada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cânfora é um medicamento de uso externo ou tópico. A aplicação não tem horário certo e dependem de cada caso e de cada pessoa. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ingestão acidental de cânfora pode causar náusea, vômito, cólica, dor de cabeça, tontura, sensação de calor, delírio, contração muscular, convulsões epilépticas, depressão do sistema nervoso central e coma. Foi relatado um colapso instantâneo após a aplicação local de cânfora nas narinas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Durante sua aplicação tópica, o risco de superdosagem é baixo. Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico até 1 hora após o acidente. Carvão ativado pode ser dado por via oral. Porém, qualquer convulsão deve ser controlada primeiramente. Por isso, a terapia antiepiléptica é o suporte principal no tratamento de intoxicação por cânfora. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. M.S. 1.0066.3391.001-1 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Laboratório Catarinense Ltda. Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 Indústria Brasileira SAC 0800 247 4222 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2018 1113355/18-4 -Atualização do texto de bula em virtude da nova formulação. VP/VPS 712,04 MG/TABLE PT PLAS PP/PE TRANS X 200 – 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – 10276 ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – 10276 ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 03/05/2021 (RE Nº 1.744, 29/04/2021) Práticas - Adequação à RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas de Farmacovigilância, alteração do item 9. Reações Adversas da Bula do Profissional da Saúde - Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março com alteração do número do SAC para 11 dígitos. 2019, de 21/01/2021 0272854/21-1 21/01/2021 0272854/21-1 VP/VPS 712,04 MG/TABLE PT PLAS PP/PE TRANS X 200