Carbotrat® carbocisteína “MEDICAMENTO SIMILIAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações: Xarope adulto de 50mg/ml: Frascos com 100, 120 ml ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ADULTO USO ORAL Xarope pediátrico de 20mg/ml: Frascos com 100, 120 ml ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO PEDIÁTRICO USO ORAL Composição: Xarope adulto: Cada mL do xarope adulto contém 50 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de caramelo, corante marrom, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). Xarope pediátrico: Cada mL do xarope pediátrico contém 20 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de framboesa, corante vermelho, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Carbotrat® xarope é destinado ao tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Carbotrat® xarope ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso dessas secreções por doenças respiratórias. Carbotrat® xarope começa a fazer efeito cerca de uma a duas horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbotrat® xarope não deve ser utilizado por paciente com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Carbotrat® xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbotrat® xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar Carbotrat® xarope. Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Durante o tratamento com Carbotrat® xarope, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Carbotrat® xarope deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de Carbotrat® xarope é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Carbotrat® xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo. Carbotrat® xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbotrat® xarope adulto: 5 a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), três vezes ao dia. Carbotrat® xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso de Carbotrat® xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia. Atenção: Para medir o volume de Carbotrat® xarope, utilize o copo- medida verificando a posologia a ser adotada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Carbotrat® xarope pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjôo, diarreia. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjôo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS 1.4761.0018 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF/MG nº 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda. Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 2853431 www.nativita.ind.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação / petição Data da aprovação da petição Itens alterados N/A 25/08/2014 25/08/2014 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10756) – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade. N/A 27/08/2014 27/08/2014 N/A 04/05/2015 04/05/2015 Alteração do Item 2124230/16-5 27/07/2016 27/07/2016 Alteração do Item Atualização de texto bula conforme padrão. Submissão eletrônica para apenas disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Correção de informações do Item 6. COMO DEVO ESTE USAR MEDICAMENTO? – Bula do Paciente III- DIZERES LEGAIS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde) (10450) SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula NA