I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: cefalexina monoidratada Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Pó para suspensão. Embalagem contendo 1 frasco com pó para preparação de 100mL de suspensão com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão, após reconstituição contém: cefalexina monoidratada (equivalente a 50mg de cefalexina) ........................................................ 52,50mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL (dióxido de silício, benzoato de sódio, amarelo crepúsculo, essência de laranja, sacarina sódica, goma xantana, sacarose). cefalexina monoidratada - Pó para suspensão - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefalexina monoidratada é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisipela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefalexina monoidratada é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina monoidratada é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina monoidratada, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina monoidratada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina monoidratada, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina monoidratada poderá desenvolver bactérias resistentes. A cefalexina monoidratada deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins. Uso na gravidez e amamentação A cefalexina monoidratada não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais. A administração concomitante com certos medicamentos cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins. A cefalexina monoidratada pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda- se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos. Uma interação potencial entre a cefalexina monoidratada e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Após a reconstituição, conservar em geladeira por um período de até 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. tais como aminoglicosídeos, outras cefalexina monoidratada - Pó para suspensão - Bula para o paciente 2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A cefalexina monoidratada antes da reconstituição, apresenta-se como granulado homogêneo, branco a levemente alaranjado e isento de partículas estranhas. Após o preparo, o medicamento apresenta-se na forma de suspensão homogênea, de cor alaranjada e com odor e sabor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para preparar a cefalexina monoidratada, coloque água (temperatura ambiente entre 15 e 30ºC) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. A cefalexina monoidratada deve ser administrada por via oral. Agite bem o frasco de cefalexina monoidratada suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto. Uso em adultos As doses para adultos variam de 1 a 4g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos, uma dose de 500mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina monoidratada acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas. Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão oral 250mg/5mL para adultos: - 250mg corresponde a 5mL; - 500mg corresponde a 10mL; - 1g corresponde a 20mL. Uso em idosos A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Uso em crianças A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas. Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão oral 250mg/5mL, conforme o peso da criança: Dose de 25mg/kg/dia: - A criança com 20kg de peso deve tomar 2,5mL, quatro vezes ao dia ou 5,0mL, duas vezes ao dia. - A criança com 40kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas vezes ao dia. Dose de 50mg/kg/dia: - A criança com 20kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas vezes ao dia. - A criança com 40kg de peso deve tomar 10,0mL, quatro vezes ao dia ou 20,0mL, duas vezes ao dia. Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100mg/kg/dia em 4 doses divididas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. cefalexina monoidratada - Pó para suspensão - Bula para o paciente 3 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina monoidratada: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdose, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação. Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente. Não é necessário a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal. O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. cefalexina monoidratada - Pó para suspensão - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0294 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO n° 6.248. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Momenta Farmacêutica Ltda. Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP cefalexina monoidratada - Pó para suspensão - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/07/2013 0556379/13-8 10/07/2013 0556379/13-8 10/07/2013 Versão Inicial 24/12/2013 1077622/13-2 24/12/2013 1077622/13-2 24/12/2013 Versão Inicial 08/06/2017 1132882/17-7 08/06/2017 1132882/17-7 08/06/2017 III- Dizeres Legais VP/VPS 11/08/2017 1685763/17-1 11/08/2017 1685763/17-1 11/08/2017 05/11/2018 1056747/18-0 05/11/2018 1056747/18-0 05/11/2018 III- Dizeres Legais Composição (atualização da DCB) VP/VPS Pó para suspensão III- Dizeres Legais (Correção de erro de digitação) VP/VPS Pó para suspensão VP/VPS Pó para suspensão VPS Pó para suspensão Pó para suspensão 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/01/2022 21/01/2022 21/01/2022 VP/VPS Pó para suspensão 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? cefalexina monoidratada – Pó para suspensão - Bula para o paciente 6 III- Dizeres Legais 9. REAÇÕES ADVERSAS cefalexina monoidratada – Pó para suspensão - Bula para o paciente 6