I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cefalexina "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Suspensão oral 250 mg / 5 ml. Embalagem com 1 frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral + 1 copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL da suspensão oral contém: cefalexina monoidratada* ........................................................................... 262,96 mg veículo** q.s.p ............................................................................................ 5 mL *equivalente a 250 mg de cefalexina. *sacarose, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, aroma de guaraná, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, óleo de coco. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos podem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina é contraindicada para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com a cefalexina, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar a cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes. ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas Interações medicamento - medicamento A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento - alimento A cefalexina pode ser usada independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Conservar o frasco bem tampado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características organolépticas:: cefalexina é uma suspensão homogênea, na cor laranja, com sabor e odor de guaraná Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina suspensão 250 mg/5mL é apresentado em frasco de vidro contendo 60 ml ou 100 ml de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Agitar bem o frasco de cefalexina suspensão todas as vezes que for utilizar o produto. Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Posologia Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo. Exemplos de doses de cefalexina suspensão 250 mg / 5 ml (½ copo dosador) conforme o peso da criança: Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia - ¼ copo dosador (2,5 mL) ½ copo dosador (5 mL) ¼ copo dosador (2,5 mL) ½ copo dosador (5 mL) 1 copo dosador (10 mL) ¼ copo dosador (2,5 mL) ½ copo dosador (5 mL) 1 copo dosador (10 mL) ½ copo dosador (5 mL) 1 copo dosador (10 mL) 2 copos dosadores (20 mL) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Peso (Kg) 10 20 40 Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS MS 1.0235.0553. Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Brasília/DF VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/11/2020. Bula-pac-028730- EMS 19112020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0490959/14-3 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Data do expedient e 21/10/201 3 13/07/201 5 (10459) – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12. (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. ATUALIZAÇÃO DE TEXTO DE BULA CONFORME BULA PADRÃO PUBLICADO NO BULÁRIO. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de suspensão oral preparada + 1 copo de medida. Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de suspensão oral preparada + 1 copo de medida. 0616057/15-3 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 1970799/16-1 N/A N/A N/A N/A VP 23/06/201 6 13/03/201 8 05/02/201 9 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 0193380/18-9 N/A N/A N/A N/A VP 0109664/19-8 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? .DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de suspensão oral preparada + 1 copo de medida. Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de suspensão oral preparada + 1 copo de medida. Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de VP VPS 13/06/201 9 0525154/19-1 02/05/2019 0394555/1 9-3 02/05/2019 III – DIZERES LEGAIS Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 01/03/202 1 0809670/21-8 NA NA NA NA N/A N/A NA NA NA NA 4. CONTRAINDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS ATUALIZAÇÃO DAS DCBS VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VPS suspensão oral preparada + 1 copo de medida. Cefalexina suspensão oral 250 mg / 5 ml – Embalagens com frasco de vidro contendo 60ml ou 100 ml de suspensão oral preparada + 1 copo de medida. Suspensão oral de 250 mg / 5 ml. – Embalagens contendo com 1 frasco de vidro com contendo 60mL ou 100 mL de suspensão oral preparada + 1 copo de dosador. Suspensão oral de 250 mg / 5 ml. – Embalagens contendo com 1 frasco de vidro com contendo 60mL ou 100 mL de suspensão oral preparada + 1 copo de dosador. VP VPS VP VPS VP VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III - DIZERES LEGAIS