celecoxibe celecoxibe I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Cápsulas de 100 mg e 200 mg: embalagem com 10 e 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada cápsula de 100 mg contém: celecoxibe ............................................................................................................................ 100 mg excipientes (*) q.s.p ............................................................................................................ 1 cápsula (*) excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, celecoxibe ............................................................................................................................ 200 mg excipientes (*) q.s.p ............................................................................................................ 1 cápsula (*) excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, água purificada. Cada cápsula de 200 mg contém: estearato de magnésio, água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? celecoxibe é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 2 de 12 musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? celecoxibe é um a ge nte a na lgé s ico (promove re duçã o da dor) e a nti-infla ma tório (comba te a infla ma çã o que é a re a çã o do s is te ma de de fe s a do nos s o corpo a uma a gre s s ã o, que s e ma nife s ta como dor, ca lor, ve rme lhidã o no loca l) nã o e s te roida l (nã o de riva do de hormônios ) da cla s s e dos inibidore s e s pe cíficos da e nzima ciclooxige na s e 2 (COX-2, e nzima re s pons á ve l por de s e nca de a r a infla ma çã o). Alé m da inibiçã o da COX-2, os a nti-infla ma tórios nã o e s te roida is tra diciona is inibe m ta mbé m a COX-1, o que pode a ume nta r os ris cos de e ve ntos a dve rs os ga s trinte s tina is (le s õe s , úlce ra s e s a ngra me ntos ). A dor a guda é re duzida ce rca de 28 minutos a pós toma da da dos e de celecoxibe, já a re duçã o dos s intoma s da os te oa rtrite e da a rtrite re uma toide é pe rce bida e m 1-2 s e ma na s de us o da me dica çã o. 3 e 8) 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8) celecoxibe nã o de ve s e r us a do por pa cie nte s que : (1) te nha m tido cris e de a s ma (doe nça pulmona r com cris e s de chia do), urticá ria (a le rgia de pe le ) ou re a çõe s a lé rgica s a pós us o de á cido a ce tils a licílico ou outros a ntiinfla ma tórios ; pois há ris co de a le rgia com o us o de celecoxibe; (2) com doe nça he pá tica (do fíga do) gra ve e / ou com ins uficiê ncia re na l gra ve (re duçã o importa nte do funciona me nto dos rins ); (3) te nha m dor re la ciona da à cirurgia de re va s cula riza çã o do miocá rdio (cirurgia da ponte de ve ia s a fe na ou de a rté ria ma má ria pa ra de s obs truçã o da coroná ria ). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Página 3 de 12 celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando celecoxibe devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. celecoxibe não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando. cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal. celecoxibe deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições. celecoxibe deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti- hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com função renal comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 4 de 12 celecoxibe; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? celecoxibe deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: celecoxibe 100 mg: Pó granulado branco ou quase branco em cápsulas de gelatina dura tamanho “4” de cabeça azul clara opaca gravado “815” em tinta preta e corpo de cor branca opaca. As cápsulas devem estar isentas de defeitos físicos. celecoxibe 200 mg: Pó granulado branco ou quase branco em cápsulas de gelatina dura tamanho “2” de cabeça amarelo claro opaca gravado “816” em tinta preta e corpo de cor branca opaca. As cápsulas devem estar isentas de defeitos físicos. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 5 de 12 celecoxibe deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti- inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. questões 3 e 4) membros). Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço) periférico (dos Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 6 de 12 vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto), doença semelhante à gripe, lesão. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodeno e/ou Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele no esôfago. com presença de bolhas). Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial, diarreia. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no ouvido), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares (contração involuntária dos músculos), nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento de peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela bactéria Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura), infecção por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente vascular cerebral), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), depósitos no celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 7 de 12 humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (cólica menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona (hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão das fibras do tendão). Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização: Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite (inflamação da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações relacionadas à menstruação. Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática (alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que recobrem o cérebro e a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal), icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de Stevens- Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 8 de 12 e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (lesões descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina). Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina). Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. DESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Nº de Registro M.S. 1.5651.0078 Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya, celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 9 de 12 Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 - Índia Mfg. Lic Nº G/1486 Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Portal de Jacaraípe - SERRA/ES Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/08/2021. celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 10 de 12 Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica No. Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do Expediente No. Expediente Assunto Itens de Bula Dados das Alterações de Bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula 04/02/2020 0355846201 NA NA NA Inclusão Inicial de texto de bula VP/VPS 100 MG x 30 200 MG x 30 24/07/2020 2421945202 19/05/2020 1569907/20-2 VP/VPS 200 MG x 30 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação Conforme medicamento de referência • CARACTERÍSTICA S FARMACOLÓGICA S I – Identificação do Medicamento 9 – REAÇÕES ADVERSAS (Substituição das informações relativas ao VigiMed na bula do profissional de saúde, conforme RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020) 5 - ADVERTÊNCIAS VP/VPS VP 200 MG x 10 200 MG x 30 Página 11 de 12 19/04/2021 1499246/21-9 19/10/2020 2653369203 NA Será gerado após conclusão 10452 - GENÉRICO - NA NA NA VPS 100 MG x 30 200 MG x 30 celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10293 - GENÉRICO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 do fluxo do peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 E PRECAUÇÕES 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP celecoxibe – Bula do paciente – versão 04 Página 12 de 12