I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cetoconazol Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 1 bisnaga de 30g de Cetoconazol 20 mg/g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g de creme contém: cetoconazol ............................................................................................. 20 mg excipiente q.s.p ....................................................................................... 1 g Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, miristato de isopropila, sulfeto de sódio anidro, propilparabeno, parabenos e fenoxietal e água. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve usar Cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoconazol creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Precauções Você não deve aplicar Cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetoconazol creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira). Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve: - usar o corticosteroide pela manhã e Cetoconazol creme à noite por uma semana. - após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas. - então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetoconazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetoconazol creme. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Cetoconazol creme deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Cetoconazol creme é um creme branco, homogêneo, de odor característico e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele. Modo de usar Cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. - Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. - Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cetoconazol creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. - Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - prurido (coceira) no local de aplicação, - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação. As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: - - reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local], - reações de hipersensibilidade (alergia), - erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas), - dermatite de contato, - erupção cutânea, - esfoliação da pele, - pele pegajosa. Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar muito Cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetoconazol creme imediatamente. Cetoconazol creme não deve ser ingerido. Se Cetoconazol creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa. III - DIZERESLEGAIS Reg. MS Nº 1.0298.0280 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. AR_18072016 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 18/07/2016 ------ ------ ------ ------ ------ VP Creme de 20 mg/g 10459 – GENÉRICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Nizoral® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 18/08/2014.