BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cetoconazol dipropionato de betametasona sulfato de neomicina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnaga com 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém: cetoconazol .................................................................................................................................................. 20 mg dipropionato de betametasona que equivale a 0,5 mg de betametasona.................................................... 0,64 mg sulfato de neomicina que equivale a 1,5 mg de neomicina..........................................................................2,5 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, clorocresol, base de lanolina e petrolato, propilenoglicol, simeticona, fosfato de sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido, dimeticona e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: • Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o • Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao corpo); aparecimento de lesões e coceira); • Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum • pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo); Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local); • Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da medicamentosa ou alérgica); pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles. Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento. cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_creme_BU 01aIncorp_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida. Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme é uma massa uniforme e branca. O creme possui odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer. Você deve usar cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina apenas sob orientação do seu médico. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia. Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que 2 semanas. cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_creme_BU 01aIncorp_VP Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. Instruções para abrir a bisnaga: 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais). Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_creme_BU 01aIncorp_VP equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritrodermia (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0683. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_creme_BU 01aIncorp_VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 09/06/2021 - NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g 05/07/2019 0591235/19-1 27/12/2018 1216952/18-8 06/03/2019 VP/VPS 1959 – GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) VP VPS III – Dizeres Legais 9. Reações adversas III – Dizeres Legais Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g 03/07/2017 1353944/17-2 N/A N/A N/A N/A Assunto 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g AAS BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cetoconazol dipropionato de betametasona sulfato de neomicina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Pomada dermatológica 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 10 e 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g da pomada dermatológica contém: cetoconazol ....................................................................................................................... ................. 20 mg dipropionato de betametasona que equivale a 0,5 mg de betametasona............................................0,64 mg sulfato de neomicina que equivale a 1,5 mg de neomicina.................................................................2,5 mg Excipientes: base de petrolato e polietileno. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: • Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com • Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando o corpo); ao aparecimento de lesões e coceira); • Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de • sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo); Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local); • Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da medicamentosa ou alérgica); pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles. Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento. cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_pomada_BU 01aIncorp_VP 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida. Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada é uma massa homogênea, branca e livre de impurezas visíveis. A pomada possui odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e reações desagradáveis podem ocorrer. Você deve usar cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina apenas sob orientação do seu médico. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia. Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que 2 semanas. cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_pomada_BU 01aIncorp_VP 2 Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Instruções para abrir a bisnaga: 1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais). cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_pomada_BU 01aIncorp_VP 3 Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritrodermia (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0683. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_pomada_BU 01aIncorp_VP 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 09/06/2021 - NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g 05/07/2019 0591235/19-1 27/12/2018 1216952/18-8 06/03/2019 VP/VPS 1959 – GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) VP VPS III – Dizeres Legais 9. Reações adversas III – Dizeres Legais Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g 03/07/2017 1353944/17-2 N/A N/A N/A N/A Assunto 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12