IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ciclopirox olamina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme 10 mg/g em embalagem contendo uma bisnaga com 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama de creme contém: ciclopirox olamina.................................................................................................................................10 mg Excipientes q.s.p.........................................................................................................................................1 g (ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. O ciclopirox olamina contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre ciclopirox olamina e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida. CICLOPIROX_OLAMINA_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo, brilhante e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas. O ciclopirox olamina deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas. CICLOPIROX_OLAMINA_VP Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.4107.0125 Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias - CRF/MG-13.661 Fabricado por: Laboratório Globo Ltda Rodovia MG 424, Km 8,8 CEP: 33350-000 - São José da Lapa - MG CICLOPIROX_OLAMINA_VP Registrado por: SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. CICLOPIROX_OLAMINA_VP CICLOPIROX OLAMINA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Data da notificação/petição Nome do assunto Data da aprovação Itens alterados Versões Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/01/2021 Não se aplica VP / VPS Creme dermatológico 10mg/g. 2489444/20-3 29/07/2020 29/07/2020 VP / VPS Creme dermatológico 10mg/g. VPS 9. Reações adversas VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS 9. Reações adversas Dizeres legais 1366557/17-0 04/07/2017 04/07/2017 Alteração da categoria de venda do medicamento. VP / VPS Creme dermatológico 10mg/g. 1905336/16-3 Inclusão Inicial de Texto de 10/06/2016 10/06/2016 itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula VP/VPS Creme dermatológico 10mg/g. Bula – RDC 60/12 padrão submetida em 25/06/2014. Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO -