BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ciflogex® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha APRESENTAÇÕES Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada pastilha sabor menta – limão diet contém: cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco. Cada pastilha sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose, glicose. Cada pastilha sabor mel – limão contém: cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose, glicose. Cada pastilha sabor menta – limão contém: cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose, glicose. Cada pastilha sabor cereja contém: cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose, glicose. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O efeito tripla ação do ciflogex® (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade  BULA PACIENTE anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Para ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Para ciflofex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal consulte seu médico antes de utilizar ciflogex®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Para ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Para ciflogex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ciflogex® pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: ciflogex® pastilha sabor menta – limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta – limão. ciflogex® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característicos de laranja. ciflogex® pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característicos de mel – limão. ciflogex® pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta – limão. ciflogex® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característicos de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.  BULA PACIENTE Limite máximo diário de 10 pastilhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0080 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA. Piracicaba - SP Embalado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. BULA PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2014 0909557/14-8 10/10/2014 0909557/14-8 10/10/2014 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) BULA PACIENTE quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais 09/02/2015 0122615/15-1 09/02/2015 0122615/15-1 09/02/2015 VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 24/08/2018 0864996/18-1 24/08/2018 0864996/18-1 24/08/2018 VP /VPS BULA PACIENTE 23/04/2015 0352958/15-4 23/04/2015 0352958/15-4 Não anuído VP 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Inclusão da DCB do excipiente isomalte. - 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? -Dizeres legais (SABOR CEREJA) Colutório spray . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 3338981/19-1 03/12/2019 3338981/19-1 03/12/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 BULA PACIENTE 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR 23/11/2020 4129627/20-3 23/11/2020 4129627/20-3 23/11/2020 9. REAÇÕES VPS 22/07/2021 2853184/21-8 22/07/2021 2853184/21-8 22/07/2021 VP I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 BULA PACIENTE 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 17/11/2021 --- 17/11/2021 --- 17/11/2021 DIZERES LEGAIS VP CEREJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) BULA PACIENTE . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) MODELO BULA PACIENTE CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. COLUTÓRIO SPRAY 1,5 MG/ML MODELO BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ciflogex® cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL APRESENTAÇÕES Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL. USO BUCAL – Não ingerir USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de colutório spray sabor mel contém: cloridrato de benzidamina...................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel. Cada mL de colutório spray sabor menta contém: cloridrato de benzidamina..................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos: - efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido); - efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local); - efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos). A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. MODELO BULA PACIENTE Ciflogex® colutório spray no sabor menta: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®. CIFLOGEX® NÃO DEVE SER INGERIDO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ciflogex® não contém açúcar. Ciflogex® colutório spray no sabor menta: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ciflogex® Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico. Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente. MODELO BULA PACIENTE Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A concentração de benzidamina em Ciflogex® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0080 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MODELO BULA DO PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2014 0909557/14- 10/10/2014 0909557/14- 10/10/2014 VP/VPS 8 8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL MODELO BULA DO PACIENTE 09/02/2015 0122615/15- 09/02/2015 0122615/15- 09/02/2015 VP/VPS Pastilha medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais 23/04/2015 0352958/15- 23/04/2015 0352958/15- Não anuída VP . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 24/08/2018 0864996181 24/08/2018 0864996181 --- As mudanças ocorreram para a forma farmacêutica pastilha VP/VPS 03/12/2019 3338981/19- 03/12/2019 3338981/19- 03/12/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 1 4 1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1 4 1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL MODELO BULA DO PACIENTE 23/11/2020 4129627/20-3 23/11/2020 4129627/20-3 23/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 22/07/2021 - 22/07/2021 - 22/07/2021 VP . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12