Modelo de bula – Paciente Cinarizina 25 mg & 75 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cinarizina Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES cinarizina 25 mg e 75 mg: embalagens com 30 comprimidos cinarizina 75 mg: embalagem com 500 comprimidos (embalagem hospitalar) USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 25 mg contém: cinarizina..................................................................................25 mg Excipientes..........................................................q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido de 75 mg contém: cinarizina..................................................................................75 mg Excipientes..........................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose, povidona, sacarose, amido, talco purificado, estearato de magnésio e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cinarizina é utilizada para tratar: - Distúrbios do equilíbrio - cinarizina alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’) causadas por problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente (barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos. Cinarizina também previne o enjoo e a enxaqueca. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Cinarizina aumenta a resistência celular à hipoxia (deficiência de oxigênio). A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à cinarizina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Doença de Parkinson Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Especialmente no começo do tratamento, cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando cinarizina. Gravidez e amamentação  Modelo de bula – Paciente Cinarizina 25 mg & 75 mg Não se aconselha o uso da cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar cinarizina. Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina. Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina. Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos. Interferência diagnóstica Devido ao seu efeito anti-histamínico, cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou cinarizina 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Os comprimidos de 25 mg são brancos a quase brancos, redondos, biconvexos e com linha de quebra em uma das faces. Os comprimidos de 75 mg são brancos a quase brancos, redondos, de superfície plana, com borda chanfrada e com linha de quebra em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cinarizina deve ser tomada por via oral. - Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo a cada 6 horas. Administração Cinarizina deve ser tomada preferencialmente após as refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Modelo de bula – Paciente Cinarizina 25 mg & 75 mg Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %). A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de peso (1,5%). As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%). As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares. Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia). Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar. Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas Ingerindo cinarizina em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Tratamento Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: Farm. Resp.: 1.2352.0143 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Fabricado por:  Modelo de bula – Paciente Cinarizina 25 mg & 75 mg Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas - 455001 Madhya Pradesh, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Importado e Registrado por: Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. CIN_VPAC_08 02/2021  Modelo de bula – Profissional/Paciente Cinarizina 25 mg e 75mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/07/2013 0599766/13-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Envio inicial do texto de bula de acordo com a bula do medicamento referência publicado no bulário eletrônico da ANVISA. 29/10/2015 0907602/13-6 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 27/01/2016 1205097/16-1 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 09/08/2017 1667211/17-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS DIZERES LEGAIS 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1418 - GENÉRICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 27/02/2018 0157115/18-0 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Modelo de bula – Profissional/Paciente Cinarizina 25 mg e 75mg 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP COMPOSIÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS COMPOSIÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES VPS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES VP COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 1409 - GENÉRICO - Alteração nos cuidados de conservação 15/03/2019 0231932/19-2 27/06/2017 1301269/17-0 19/03/2018 VP/VPS 16/05/2019 0436289/19-6 06/05/2015 0399202/15-1 22/04/2019 VP/VPS  Modelo de bula – Profissional/Paciente Cinarizina 25 mg e 75mg 22/02/2020 0549121/20-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 14/04/2021 - N/A N/A N/A N/A VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500