APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 20, 60 ou 90 drágeas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: Vitamina B1 (nitrato de tiamina) .................................................. 100 mg Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ........................................ 100 mg Vitamina B12 (cianocobalamina) ................................................. 5.000 mcg Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, cera alba, cera de carnaúba, galactomanan, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, farinha de trigo, gelatina, glicerol, goma arábica, hietelose, laca vermelha, lactose, povidona, sacarose, talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque. Citoneurin® também é indicado como suplemento de vitaminas do complexo B (B1, B6 e B12) para idosos, indivíduos sob dietas restritivas e inadequadas, em diversos tipos de doenças agudas, crônicas e no período de convalescença. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. A suplementação com as vitaminas B1, B6 e B12 também auxilia na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citoneurin® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. Não devem tomar este medicamento pacientes com determinadas doenças metabólicas raras (intolerância à frutose ou galactose, má-absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase). Atenção portadores de doença celíaca ou síndrome celíaca: contém glúten. Atenção diabéticos: contém açúcar. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações com alimentos e outros medicamentos Citoneurin® deve ser tomado após as refeições. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de Citoneurin® e outros cuja ação é modificada por Citoneurin®; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, mesalazina, neomicina, colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As drágeas de Citoneurin® são redondas, de cor lilás com tom violáceo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As drágeas de Citoneurin® devem ser ingeridas com um pouco de líquido, após às refeições. Tratamento de neuralgia e neurite: A dose usualmente recomendada é de uma drágea três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico. Suplementação de vitaminas do complexo B: A dose usualmente recomendada é de uma drágea uma vez semana ou conforme orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Uso em crianças Citoneurin® não é recomendado para crianças. Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Citoneurin® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas) como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. Distúrbios gastrintestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia. Distúrbios urinários e renais − Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.2142.0669 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571 - Indústria Brasileira Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0022-82. Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290-000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0001-58. Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020. V001_drg CITONEURIN® (cianocobalamina/ cloridrato de tiamina/cloridrato de piridoxina) Procter & Gamble do Brasil Ltda Solução Injetável 1.000 mcg/100 mg/100 mg 5.000 mcg/100 mg/100 mg APRESENTAÇÕES Citoneurin® 1.000 Solução injetável Citoneurin® 5.000 Solução injetável Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha). USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Citoneurin® 1.000 Cada ampola I (1 ml) contém: cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................... 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..................................................................... 100 mg Excipiente: água para injeção. Cada ampola II (1 ml) contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................. 1.000 mcg Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio. Citoneurin® 5.000 Cada ampola I (1 ml) contém: cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................... 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..................................................................... 100 mg Excipiente: água para injeção. Cada ampola II (1 ml) contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................. 5.000 mcg Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque. Citoneurin® também é indicado como suplemento de vitaminas do complexo B (B1, B6 e B12) para idosos, indivíduos sob dietas restritivas e inadequadas, em diversos tipos de doenças agudas, crônicas e no período de convalescença. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. A suplementação com as vitaminas B1, B6 e B12 também auxilia na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não devem ser utilizados por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B1 (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com alimentos e outros medicamentos Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior. Modo de quebrar a ampola Tratamento de neuralgia e neurite: A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias. Suplementação de vitaminas do complexo B: Citoneurin® 1000 injetável: uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por dia ou conforme orientação médica. Citoneurin® 5000 injetável: uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por semana ou conforme orientação médica. A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico. Uso em crianças Citoneurin® injetável não é recomendado para crianças. Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Práticas seguras para utilização de injetáveis Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. − Muito raros: choque anafilático. Distúrbios gastrointestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo − Frequência desconhecida: casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B12. Reações no local de aplicação. Distúrbios urinários e renais: − Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas – vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio –, procure imediatamente seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.2142.0669 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. - Naucalpan de Juárez - México Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0022-82 Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290-000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0001-58. Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020. V001_inj CITONEURIN® Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 -- 26/11/2020 -- 26/11/2020 Item 9. Reações Adversas VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2020 2321875204 16/07/2020 2321875204 16/07/2020 VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula. 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB 27/02/2020 0594901207 22/08/2019 2039523/19-0 25/11/2019 Dizeres legais VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 23/01/2019 0066165/19-1 03/08/2018 0765362/18-0 21/01/2019 Apresentações VP/VPS X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 12/03/2018 0229758/18-2 20/06/2016 1951779/16-3 02/01/2018 VP/VPS 1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão de informações sobre nova indicação nos itens: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inclusão de informações de segurança nos itens: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 13/09/2017 1961189/17-7 13/09/2017 1961189/17-7 13/09/2017 VP/VPS 07/12/2016 2570719/16-1 07/12/2016 2570719/16-1 07/12/2016 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) e atualização do logo da empresa VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de 05/10/2016 2358008/16-9 05/10/2016 2358008/16-9 05/10/2016 Dizeres legais (Farmacêutico Responsável e logo) VP/VPS Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1886 -ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10141 - Especifico - Inclusão de local de embalagem 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/09/2015 0851901/15-3 17/04/2015 0351911/15-2 11/05/2015 VP/VPS Apresentações Dizeres legais 05/02/2015 0109569/15-2 05/02/2015 0109569/15-2 05/02/2015 Apresentações Inclusão de apresentação já registrada VP/VPS (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 21/08/2014 0691185/14-4 21/08/2014 0691185/14-4 21/08/2014 Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) VP/VPS 04/02/2014 0084933/14-2 04/02/2014 0084933/14-2 04/02/2014 VP/VPS Apresentações Retirada de apresentação não comercializada da solução injetável Dizeres legais Farmacêutico responsável 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461- ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461-ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2013 0462087/13-9 11/06/2013 0462087/13-9 11/06/2013 Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 13/07/2010 596578/10-1 Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 10273 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009 30/09/2010 (Ofício nº 1334/COPRE/ GTFAR/GGMED/ ANVISA) 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML