Sobre este Remédio
Clob-X Spray, para o que é indicado e para o que serve?
Clob-X® (propionato de clobetasol) spray 0,42 mg/mL é indicado para o tratamento de psoríase em placa de intensidade moderada a grave em adultos. A psoríase é causada pela produção exagerada das células da sua pele.
Como o Clob-X Spray funciona?
O Clob-X® spray é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
Quais as contraindicações do Clob-X Spray?
Não utilize este medicamento: Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou parasitas. Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização. Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Como usar o Clob-X Spray?
Sempre use Clob-X® spray exatamente conforme foi orientado por seu médico. Você deve verificar com seu médico se não tem certeza sobre o tratamento. Se este produto foi prescrito para crianças ou adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, as instruções dadas pelo seu médico devem ser seguidas. Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária). Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical. Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado. Gire a haste da válvula, até o destrave do spray. O sistema estará pronto para uso. Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula. A menos que seu médico tenha dito o contrário, tenha certeza de que sua pele esteja limpa e seca antes de aplicar Clob-X® spray diretamente nas áreas afetadas. Aplique Clob-X® spray duas vezes ao dia na quantidade indicada pelo seu médico prestando atenção para aplicar apenas nas áreas cutâneas afetadas e massageie a pele até que o produto seja totalmente absorvido. Cada acionamento da válvula de spray deve ser utilizado para cobrir uma superfície de 100 cm2 (equivalente a um quadrado com lados de 10 cm ou um círculo com 11 cm de diâmetro). Não utilize grandes quantidades de Clob-X® spray; utilize o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Lave suas mãos cuidadosamente após aplicar Clob-X® spray, a menos que ele esteja sendo usado para tratar suas mãos. Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade (número de atuações em cada aplicação) e por quanto tempo você precisa de Clob-X® spray para controlar sua psoríase. Não utilizar sob curativos oclusivos. O tratamento normalmente dura até 4 semanas e deve ser limitado a um máximo de 50g por semana (corresponde 60 mL do produto). Uma atuação de Clob-X® spray possui aproximadamente 0,05 mg do ativo propionato de clobetasol. O uso exagerado da medicação pode resultar em efeitos colaterais, tanto locais quanto sistêmicos. Se nenhuma melhora for observada até o fim do tratamento, procure seu médico. Este tratamento precisa de um controle cuidadoso; é aconselhável que seu médico revise seu progresso em intervalos regulares. Não utilize Clob-X® spray por mais tempo do que seu médico o (a) orientou. Não engula este medicamento. Se você, ou outra pessoa, engoli-lo acidentalmente, não se preocupe, pois, pequenas quantidades não são perigosas à saúde. Se você estiver preocupado, procure assistência médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Clob-X Spray?
Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize uma dose dobrada na próxima aplicação para compensar a dose esquecida. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se você se esqueceu de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Clob-X Spray?
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada. O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides. Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal. Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado. O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca). A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças. Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides. Clob-X® spray não deve ser usado na face, virilha ou axilas. Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto. O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos. Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado. Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada. Distúrbios visuais Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para o paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica. Lactação Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Clob-X® spray não deve ser prescrito à mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico. Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: produto inflamável. Evite contato com fogo, chama ou cigarros durante ou imediatamente após a aplicação.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clob-X Spray?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X® spray: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na pele. Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite, dor na pele, telangiectasia, atrofia na pele e irritação na pele. Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, Síndrome de Cushing, prurido, ressecamento da pele, rash cutânea, eritema, dermatite de contato e piora da psoríase. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): descoloração da pele. Reações desconhecidas: visão embaçada. Se você tiver sensação de queimação ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não utilize Clob-X® spray até que estes sintomas desapareçam. Tratamentos repetitivos de esteroides tópicos durante um longo período podem ocasionalmente causar afinamento da pele, estrias, veias superficiais, vermelhidão, hematomas e reações alérgicas locais, especialmente em áreas tratadas que foram cobertas com ataduras, faixas ou curativos, devido à sua maior absorção pela pele. A aplicação de corticosteroides muito fortes no rosto, como Clob-X® spray, pode causar rash vermelho ao redor da boca, afinamento da pele ou pode piorar o quadro de rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Apresentações do Clob-X Spray
Solução tópica contendo propionato de clobetasol 0,42 mg/mL, em frasco de plástico contendo 120 mL. Uso dermatológico. Uso adulto (acima de 18 anos de idade).
Qual a composição do Clob-X Spray?
Cada mL contém: Propionato de clobetasol 0,42 mg Veículo qsp 1 mL Excipientes: álcool etílico, miristato de isopropila, laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clob-X Spray maior do que a recomendada?
Se você utilizar uma quantidade maior do que a indicada de Clob-X spray, procure orientação médica o quanto antes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clob-X Spray com outros remédios?
A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostra capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.
Qual a ação da substância do Clob-X Spray (Propionato de Clobetasol)?
Resultados de Eficácia Solução tópica Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes1. Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2. Referências: 1E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447. 2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004. Pomada / Creme Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes1. Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões2. Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus3. O Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso4. Referências: 1 Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009. 2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998. 3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006. 4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004. Características Farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV). Mecanismo de ação Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico. Efeito farmacodinâmico Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Exclusivo Pomada / Creme Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação. Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol 0,05% pomada. Distribuição É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção. Metabolismo Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado. Eliminação Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Como devo armazenar o Clob-X Spray?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses. Características do medicamento Clob-X® spray é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Clob-X Spray
MS - 1.2916.0066 Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino CRF: 31.358 Registrado e Importado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540, Alby-sur-Chéran / França Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552 [email protected] Venda sob prescrição médica.