cloreto de magnésio Hemafarma cloreto de magnésio APRESENTAÇÃO: Pote contendo 33 g USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: cloreto de magnésio 1 mg/mg FORMA FARMACÊUTICA: pó INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da prisão de ventre. Indicado como laxante. 2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sais de magnésio são pouco e lentamente absorvidos e agem através de suas propriedades osmóticas no líquido intralumial. São necessários 40 mEq de Mg²⁺ para produzir o efeito laxativo, o que representa 60 mL da solução de cloreto de magnésio já preparada (aproximadamente 41,5 mEq de Mg²⁺). Doses catárticas plenas dos laxantes salinos, ou o equivalente a 180 mL da solução de cloreto de magnésio produzem evacuação semilíquida ou aquosa em 3 horas ou menos. Doses mais baixas produzem um efeito laxante após 6 a 8 horas. O efeito catártico é mais acentuado quando o laxante é tomado com o estômago vazio. 3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do cloreto de magnésio é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa. Deve ser evitado o uso em mulheres grávidas, uma vez que o magnésio ultrapassa a placenta, podendo interferir nos níveis séricos do feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando a função renal estiver deficiente, a reposição do magnésio deve ser acompanhada de cuidados especiais e de monitoração dos níveis séricos. Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade. O produto, após aberto, deve ser utilizado misturado à água todo conteúdo do pote de uma só vez. O produto não deve ser armazenado após aberto. Após o preparo, manter por no máximo 20 dias em geladeira em recipiente de vidro tampado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto apresenta-se na forma de pó cristalino de incolor à branco, dissolvido em água forma uma solução límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Dissolver o conteúdo da embalagem em 1 litro de água filtrada (solução a 0,033 g/mL) – 1 L; armazenar em recipiente de vidro na geladeira e tomar 60 mL/dia desta solução (uma xícara de chá), preferencialmente pela manhã, em jejum. Pode ser misturado a sucos cítricos para mascarar o sabor amargo da solução. Quando ocorrer diarreia ou maior frequência de evacuações, diminuir a dose. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista. 7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento do uso do medicamento, informar ao médico para que ele avalie a conduta a ser tomada. Não há riscos à saúde no caso de esquecimento do uso do medicamento, porém o médico deve avaliar a continuidade do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode causar hipermagnesemia (valor elevado do magnésio sanguíneo) em pacientes com deficiência renal, caracterizada por perda dos reflexos dos tendões e depressão respiratória, náuseas (enjôos), vômitos, vermelhidão da pele, sede, hipotensão (diminuição da pressão arterial), tonturas, confusão, visão borrada e/ou dupla, fraqueza muscular, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e parada cardíaca. Também pode haver irritação gastrintestinal e diarreia aquosa após sua ingestão (em especial quando tomado com estômago vazio). Eventualmente, uma concentração sérica de magnésio acima dos valores considerados normais (geralmente 0,8 a 1,2 mmol/L, 1,6 a 2,4 mEq/L, 2.0 a 2.6 mg/dL), pode causar reações alérgicas, depressão, cansaço, irritabilidade, câimbras musculares, náuseas (enjôos) e dores abdominais. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão de quantidade maior do que a recomendada, informar ao médico para que ele avalie a conduta a ser tomada. As reações em caso de ingestão maior do que a recomendada podem ser aumento na frequência das evacuações, diarreia, e possível comprometimento da função renal em caso de doses muito altas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurem rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais MS. 1.1036.0031.001-5 HEMAFARMA COMÉRCIO E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Manoel Bandeira, 240, São Gonçalo – RJ C.N.P.J. 30.332.829/0001-52 Indústria Brasileira SAC: 0800 022 2014 – www.hemafarma.com.br Farmacêutico Responsável: Dr. Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2014 BU001/00 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 26/04/2013 No. expediente 0325524/13-7 Data do expediente 26/04/2013 N° do expediente 0325524/13-7 Assunto Itens de bula Data de aprovação 26/04/2013 12/06/2014 0467390/14-5 12/06/2014 0467390/14-5 12/06/2014 VP/VPS Versões (VP/VPS) VP/VPS Apresentações relacionadas 1G/G PO FR PLAS OPC X 33 G 1G/G PO FR PLAS OPC X 33 G 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2014 04/11/2014 04/11/2014 VP/VPS 03/03/2016 10454- ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10276- ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 10454- ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10276- ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 1G/G PO FR PLAS OPC X 33 G VP/VPS 1G/G PO FR PLAS OPC X 33 G Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?, COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e DIZERES LEGAIS. DIZERES LEGAIS ALTERAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO